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當今社會，人們的生活越來越便利，信息以及科學技術日新月異，而隨之而來的，醫(yī)療水平也不斷地進行著提高。高端的進口醫(yī)療器械，也開始逐漸走入百姓家，作為直接或者間接參與救治過程，或者醫(yī)療項目的工具，進口醫(yī)療器械開始變得與人們的生活、健康息息相關。在進口醫(yī)療器械快速發(fā)展的今天，我國海關對于這類器械的審核也是非常的嚴苛，除了要按照規(guī)定流程進行申報以外，還有許多其他的規(guī)定。

一、關于進口醫(yī)療器械的備案和注冊

進口醫(yī)療器械屬于與人們的生活及健康息息相關的產品，那么他的經營以及生產運輸，勢必要有更為嚴苛的標準。 在這其中，我國頒布的《醫(yī)療器械管理條例》起到了行業(yè)約束的作用，隨著我國改革開放后進出口的貿易公司越來越多，進口醫(yī)療器械公司也開始如雨后春筍般成立，很多企業(yè)卻對產品的注冊還有備案的流程不太清楚。其實《醫(yī)療器械管理條例》就已經對于進口醫(yī)療器械的備案和注冊進行了說明。按照進口醫(yī)療器械的等級劃分，向我國出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應該通過在我國境內的代表機構，或者生產企業(yè)的法人作為代理人，向我國的食品藥品監(jiān)管局提交備案，并且需要向我國提交允許醫(yī)療器械的銷售證明。第二三類，應該提交注冊申請資料

二、進口醫(yī)療器械的中文標識以及說明書

按照往年的經驗，這一步其實是很多企業(yè)出現(xiàn)“翻車”的一步。進口醫(yī)療器械中文標識以及說明書不符合規(guī)定的情況較多。那么進口醫(yī)療器械的說明書跟中文標識的規(guī)定和標準是什么樣的呢？首先，進口醫(yī)療器械的中文標識，應該包含了進口醫(yī)療器械的原產地以及代理人的地址、電話、名字。而且應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還有強制性標準要求。不符合規(guī)定或者要求的，會按照法律法規(guī)，予以處罰。

三、核對證明

如果進口醫(yī)療器械是按照正規(guī)渠道進來的，那么應該有入境部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫許可證，進口醫(yī)療器械的使用人應該提高意識，主動核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明。

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