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談到中小型醫療器械企業的分類問題，由于我國對中小型企業統計信息不完全的問題，定義和界限模棱兩可。上個世紀80年代根據企業在職人數和銷售額定義了企業規模。這種方法為不同行業制定了各自的產出標準和雇員人數，根據企業的規模比較了很多雇員人數與產值方面的關系標準。但是負責的企業規模劃分標準過于精細，導致很多企業不好分類，更不用說跨行業或者跨國的比較了。

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總體來說，醫療器械行業屬于高新技術行業，但其劃分標準又不等同于一般的企業劃分標準，加上我國醫療器械行業劃分沒有相應的標準，所以只能通過與其他行業標準的劃分來定義中小型企業。

根據同行業經驗分析，為保證醫療器械安全性，制定了一系列的安全標準，并通過風險評估管控，確定其可行性。所以，風險分析成了醫療器械廠家共同關注的問題。要做風險評估，最重要的是確定醫療器械行業當中存在的危害點，可通過與醫院操作者或患者溝通醫療器械風險，然后了解醫療器械的損壞程度及發生概率。損害程度問題較容易獲取，但是發生概率問題相對來說會很難，沒有發生概率就很難評估風險的大小。

中小型醫療器械企業的風險現狀是什么呢？現在大多數醫療器械制造商沒有風險分析部門，并且絕大多數的風險分析報告不敏卻。這樣就會讓一些簡單的可產生危害的因素成為漏網之魚，導致醫療器械被說是符合要求的，設備也是安全的。風險是指發生損害事件嚴重性的概率，也是風險大小的評估條件，不可或缺。

總體來說，提高我們醫療器械行業的風險管控水平，是與企業也是與政府監管部門息息相關的行動。。一方面監管部門可使企業風險管控的要求系統化，另一方面制要特別提高制造業的風險管理意識。在行業標準方面，要對醫療器械的操作者進行相關的專業培訓。滿足以上條件還要以我國行業發展現狀為基礎，切實落實工作到風險管控中去。