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2020年已經到來，新年伊始，一大批與醫療器械行業息息相關的新政策法規開始實施。
首宏匯總了全國及各地，2020年已經開始實施或即將在實施的，有關醫療器械國際貿易領域的最新規定，快來找一找哪些與你有關！
2020年執行的醫療器械新規 | |||||
序號 | 實施范圍 | 文件名稱 | 頒布部門 | 內容 | 實施日期 |
1 | 全國 | 《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》 | 國家藥品監督管理局 | 確定了第一批醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求 | 2020年10月1日起,生產列入首批醫療器械,應當具有醫療器械唯一標識 |
2 | 全國 | 《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》 | 國務院 | 各地要按照國家制定的高值醫用耗材重點治理清單和有關工作要求，加大耗材使用治理力度°1 | 2020年起 |
3 | 全國二級醫院 | 《關于加強二級公立醫院績效考核工作的通知》 | 國家衛健委 | 全國二級醫院要重點監控高值醫用耗材收入占比 | 2020年起 |
4 | 全國 | 《關于印發疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案的通知》 | 國家醫保局 | 30個DRG付費試點城市要在2020年將模擬運行，2021年實際付費 | 2020年 |
5 | 全國 | 《關于調整重大技術裝備進口稅收政策有關目錄的通知》 | 財政部、工業和信息化部、海關總署、稅務總局、能源局 | 涉及生產數字化醫療影像設備、生物工程和理療生產專用設備三種設備需要相關進口零部件的醫療器械企業,可以享受免征關稅和進口環節增值稅 | 2020年1月1日起開始執行 |
6 | 全國 | 《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》 | 國家藥監局、國家衛健委 | 到2020年7月形成試點報告,完善首批產品唯一標識實施方案 | 到2020年7月 |
7 | 全國 | 《醫療保障標準化工作指導意見的通知醫保發[2019]39號》 | 國家醫保局 | 全國實現醫用耗材統一編碼 | 2020年 |
8 | 全國三級醫院 | 《關于開展加速康復外科試點工作的通知》 | 國家衛建委 | 組織實施開展加速康復試點工作,國家衛生健康委組織對全國試點工作進行總結評估，宣傳和推廣先進典型和經驗，在全國推廣可復制的模式 | 2020年1月-12月 |
9 | 全國 | 《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》 | 國務院深化醫改領導小組 | 綜合醫改試點11省份要率先探索高值耗材帶量采購 | 2020年9月底前 |
10 | 全國 | 《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》 | 國務院深化醫改領導小組 | 綜合醫改試點11省份要選擇有條件的地方開展緊密型醫療集團和縣域醫療共同體試點 | 2020年起 |
11 | 全國 | 《優化營商環境條例》 | 國家藥監局 | 最大限度減少政府對市場資源的直接配置,最大限度減少政府對市場活動的直接干預加強和規范事中事后監管。要求招標投標和政府采購應當公開透明、公平公正，依法平等對待各類所有制和不同地區的市場主體,不得以不合理條件或者產品產地來源等進行限制或者排斥 | 自2020年1月1日起施行 |
12 | 全國 | 《定制式醫療器械監督管理規定（試行） | 國家藥監局 | 定制式醫械不得委托生產 | 自2020年1月2日起施行 |
13 | 浙江省金華市 | 《金華市藥品耗材帶量采購實施方案》 | 金華市醫保局、衛健委、財政局、市場監督局 | 明確金華市耗材帶量采購的范圍包括在浙江省藥械采購平臺上的所有耗材回款時限為30天 | 自2020年2月1日起實施 |
14 | 河北省 | 《進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的實施方案》 | 河北省深化醫改工作領導小組 | 由河北省醫保局主導,積極推進涼津冀醫用耗材聯合采購 | 2020年在部分品種聯合集中帶量采購方面取得突破,逐步擴大采購品種范圍。 |
15 | 江蘇省 | 《江蘇省健康老齡化人行動計劃(2018-2020年)》 | 江蘇省衛健委等14部門 | 江蘇省二級以上綜合醫院、中老年設老年病科比例達到80%以上 | 到2020年 |
16 | 河北省 | 《河北省加快推進醫養結合工作方案》 | 河北省衛計委等17部門 | 全省二級以上綜合性醫療機構開設老年病科的比例達到40%以上 | 到2020年 |
17 | 廣東省 | 《廣東省“十三五”健康老齡化規劃》 | 廣東省衛計委等13部門 | 明確廣東省二級以上綜合性醫院設老年病科比例不低于40%1 | 到2020年 |
18 | 陜西省 | 《陜西省中醫藥發展“十三五”規劃》 | 陜西省衛計委 | 明確二級以上中醫醫院要全部設立中老年病科，開展老年病、慢病和康復護理服務 | 到2020年 |
19 | 山東省德州市 | 《“十三五”德州市老齡事業發展和養老體系建設規劃》 | 德州市政府 | 全市二級以上綜合性醫院設立老年病科比例達50%以上 | 到2020年 |
20 | 安徽省 | 《“十三五”老齡事業發展和養老體系建設規劃》 | 安徽省衛健委 | 35%以上的二級以上綜合醫院設立老年病科 | 到2020年 |
21 | 貴州省 | 《貴州省全面提升縣級醫院綜合能力工作實施方案(2019-2020|年)(試行)》 | 貴州省衛健委 | 貴州省納入國家衛生健康委試點單位的61家縣級醫院要全部升級成三級醫院 | 到2020年底 |
22 | 遼寧省 | 《遼寧省全面提升縣級醫院綜合能力工程實施方案(2019-2020年》 | 遼寧省衛健委 | 完成200個縣級醫院薄弱專科能力提升任務，建強一批重點專科和支撐專科；力爭三分之一的縣醫院和縣中醫院分別達到三級醫院和三級中醫醫院的服務要求；90%的縣醫院、縣中醫院分別達到縣醫院、縣中醫醫院醫療服務能力基本標準，縣域內就診療率達到90% | 到2020年 |
23 | 上海市 | 《堵塞監管漏洞、提升監管水平”專項整改方案 | 上海市藥監局 | 深入推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設，制定《本市推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施辦法》和相關配套制度，將職業化專業化藥品檢查員隊伍建設有關要求和指標納入本市藥品監管“十四五規劃”。此方案由人事牽頭，機關各處、各直屬單位負責落實 | 2020年年底前完成 |
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