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12月16日,國家衛健委辦公廳發布關于印發麻醉科醫療服務能力建設指南(試行)的通知.通告說,為進一步貫徹落實《關于印發加強和完善醫療服務意見的通知》(國衛醫發〔2018〕21號),加強麻醉學科建設,推動麻醉醫療服務高質量發展,衛健委組織制定了《麻醉科醫療服務能力建設指南(試行)》(以下簡稱《指南》),供各地、各醫療機構加強麻醉醫療服務能力建設時使用.
配置要求有望帶來市場放量
《指南》在"設備設施"一項中提到,醫療機構應當根據麻醉醫療服務和管理需求配置相應的設備設施,建設完善麻醉信息系統.并在附件5中列出了麻醉科設備設施配置要求.
《指南》的出臺,對醫療器械行業來說,意味著市場需求的放量,以及從上游創新到下游市場整個產業鏈條的敏感反應.12月18日,在第八屆中國創新創業大賽大中小企業融通專業賽(華為專場)復賽現場,有參賽選手就表示,"據最新信息,國家有關部門要求麻醉操作必須有超聲成像做可視化引導."該選手把之解讀為:強制規定配套已成趨勢.
耐人尋味的是,進入第八屆中國創新創業大賽大中小企業融通專業賽(華為專場)復賽的30個項目中,僅便攜式超聲產品就達到了5個,另外還有生命體征監測產品、腦電感知交互技術應用產品等基于臨床優化的智能產品.從一定程度上來說,醫療器械行業的創新往往是以臨床需求為導向的.
門診:三級醫院必備麻醉及疼痛治療相關設備
《指南》首先明確了麻醉科醫療服務領域:門診服務、手術操作相關麻醉、圍手術期管理、住院服務、急救復蘇、重癥監護治療.在門診方面,要求應設立獨立的診室,并建立完善的信息系統,包括門診和住院電子病歷系統、麻醉手術管理系統、醫院信息系統等.三級醫院和有條件的二級醫院應設置綜合治療室和觀察室.
綜合治療室應具備基礎設施、基本設備,以及麻醉及疼痛治療相關設備.其中基本設備包括:麻醉機、多功能監護儀、除顫儀、血壓計、簡易人工呼吸器、氣管插管器具;麻醉及疼痛治療相關設備包括:射頻熱凝治療儀、彩色超聲儀、體外沖擊波治療儀、神經電刺激定位儀、經皮神經電刺激儀等.
手術操作相關麻醉:床邊便攜式設備必不可少
手術操作相關麻醉包含麻醉單元和手術公共區域設備(數個相鄰麻醉單元公用).
《指南》要求,每個開展麻醉醫療服務的手術間或操作間為1個麻醉單元,每個麻醉單元須配備麻醉機、多功能監護儀(血壓、心率、心電圖、脈搏氧飽和度)、簡易人工呼吸器、氣道管理工具等;氣管內全身麻醉應配備呼氣末二氧化碳監測儀;嬰幼兒、高齡、危重患者、復雜疑難手術應配備體溫監測及保溫設備;兒童和嬰幼兒手術麻醉場所須配備專用的氣管插管裝置、可用于小兒的麻醉機和監護儀.
手術公共區域設備(數個相鄰麻醉單元公用)配置要求如下:1.備用氧氣源、纖維支氣管鏡、處理困難氣道的設備.2.有創血流動力學監測儀、體溫監測及保溫設備、自體血回收機.3.搶救車及除顫儀.4.床旁便攜式超聲儀、便攜式呼吸機和便攜式監護儀.5.有條件者應配備:心排出量監測儀、呼吸功能監測儀、肌松監測儀、麻醉深度監測儀、麻醉氣體監測儀、腦氧飽和度監測儀等監護設備;血氣分析儀、出凝血功能監測儀、生化分析儀、血球壓積或血紅蛋白測定儀、滲透壓檢測儀和血糖監測儀等床旁化驗檢查設備;超聲定位引導裝置、經食道心臟超聲檢查設備、神經刺激器;麻醉機回路、纖維支氣管鏡等器械的消毒設備.
圍手術期管理:呼吸機、床旁監護系統等每床必配
《指南》圍手術期管理分為:麻醉準備室/誘導室、麻醉后恢復室、麻醉后監護治療病房.
其中,麻醉后恢復室要求每張床位配備電源、吸氧裝置和監護儀;每個恢復室區域應配備麻醉機或呼吸機、吸引器、搶救車、除顫儀、血氣分析儀、床旁超聲儀、便攜式監護儀、肌松監測儀、氣道管理工具、簡易人工呼吸器等.
對于麻醉后監護治療病房,《指南》則要求每床應配備呼吸機、床旁監護系統(心電、血壓、脈搏血氧飽和度、有創壓力監測、體溫等基本生命體征監護)、輸液泵及微量注射泵等;病房應配備急救設備,包括除顫儀、急救車和氣管插管用具等;三級綜合醫院麻醉后監護治療病房應配備腦電監測/麻醉深度監測儀、血糖監測儀、血氣分析儀、升降溫設備、便攜式呼吸機及便攜式監護儀器等;有條件的醫院可配備簡易生化儀和乳酸分析儀、血流動力學與氧代謝監測設備、胃粘膜二氧化碳張力與pHi測定儀等.
此外,《指南》還對專科病房的床位設置、信息系統及遠程醫療平臺建設等作出了要求.
附件
麻醉科設備設施配置要求
醫療機構應當根據麻醉科醫療服務領域和開展的工作內容,結合醫院實際,配置相應的設備設施,滿足醫療服務和管理要求.
一、門診
應設立獨立的診室,并建立完善的信息系統,包括門診和住院電子病歷系統、麻醉手術管理系統、醫院信息系統等.三級醫院和有條件的二級醫院應設置綜合治療室和觀察室.
綜合治療室應具備:
(一)基礎設施.電源、高壓氧源、吸氧裝置、負壓吸引裝置.
(二)基本設備.麻醉機、多功能監護儀、除顫儀、血壓計、簡易人工呼吸器、氣管插管器具.
(三)麻醉及疼痛治療相關設備.射頻熱凝治療儀、彩色超聲儀、體外沖擊波治療儀、神經電刺激定位儀、經皮神經電刺激儀等.
二、手術操作相關麻醉
(一)麻醉單元.每個開展麻醉醫療服務的手術間或操作間為1個麻醉單元,每個麻醉單元配備:
1.電源、高壓氧氣、壓縮空氣、吸氧裝置、負壓吸引裝置、應急照明設施.有條件的醫院應安裝功能設備帶.
2.麻醉機、多功能監護儀(血壓、心率、心電圖、脈搏氧飽和度)、簡易人工呼吸器、氣道管理工具.
3.氣管內全身麻醉應配備呼氣末二氧化碳監測儀.
4.嬰幼兒、高齡、危重患者、復雜疑難手術應配備體溫監測及保溫設備.
5.兒童和嬰幼兒手術麻醉場所須配備專用的氣管插管裝置、可用于小兒的麻醉機和監護儀.
(二)手術公共區域設備(數個相鄰麻醉單元公用).
1.備用氧氣源、纖維支氣管鏡、處理困難氣道的設備.
2.有創血流動力學監測儀、體溫監測及保溫設備、自體血回收機.
3.搶救車及除顫儀.
4.床旁便攜式超聲儀、便攜式呼吸機和便攜式監護儀.
5.有條件者應配備:心排出量監測儀、呼吸功能監測儀、肌松監測儀、麻醉深度監測儀、麻醉氣體監測儀、腦氧飽和度監測儀等監護設備;血氣分析儀、出凝血功能監測儀、生化分析儀、血球壓積或血紅蛋白測定儀、滲透壓檢測儀和血糖監測儀等床旁化驗檢查設備;超聲定位引導裝置、經食道心臟超聲檢查設備、神經刺激器;麻醉機回路、纖維支氣管鏡等器械的消毒設備.
三、圍手術期管理
(一)麻醉準備室/誘導室.配備電源、高壓氧源、吸氧裝置、負壓吸引裝置、麻醉機或呼吸機、監護儀、氣道管理工具、簡易人工呼吸器等設備.
(二)麻醉后恢復室.建議麻醉后恢復室床位按以下比例設置:
1.住院手術室.與手術臺數量比≥1:2.
2.日間手術室.與手術臺數量比≥1:1.
3.無痛診療中心.與手術臺(診療臺)數量比≥2:1.
每張床位配備電源、吸氧裝置和監護儀;每個恢復室區域應配備麻醉機或呼吸機、吸引器、搶救車、除顫儀、血氣分析儀、床旁超聲儀、便攜式監護儀、肌松監測儀、氣道管理工具、簡易人工呼吸器等.
(三)麻醉后監護治療病房.
1.每床配備完善的功能設備帶或功能架,提供電、氧氣、壓縮空氣、負壓吸引等功能支持.每張監護病床裝配電源插座12個以上,氧氣接口2個以上,壓縮空氣接口2個以上和負壓吸引接口2個以上.醫療用電和生活照明用電線路分開.每個床位的電源應該是獨立的電路供應.
2.應配備合適的病床,配備防褥瘡床墊.
3.每床應配備呼吸機、床旁監護系統(心電、血壓、脈搏血氧飽和度、有創壓力監測、體溫等基本生命體征監護)、輸液泵及微量注射泵等.
4.病房應配備急救設備,包括除顫儀、急救車和氣管插管用具等.
5.三級綜合醫院麻醉后監護治療病房應配備腦電監測/麻醉深度監測儀、血糖監測儀、血氣分析儀、升降溫設備、便攜式呼吸機及便攜式監護儀器等.
6.有條件的醫院可配備:簡易生化儀和乳酸分析儀、血流動力學與氧代謝監測設備、胃粘膜二氧化碳張力與pHi測定儀.經胸/食道心臟超聲檢查設備.持續血液凈化等設備、防治下肢靜脈血栓的間歇充氣加壓泵、胸部震蕩排痰裝置.閉路電視探視系統、層流凈化設施、正壓/負壓隔離病房等.
四、專科病房
專科病房的床位設置應當與醫院功能定位、服務能力及患者需求相適應.
五、信息系統及遠程醫療平臺建設
二級及以上醫院麻醉科應建立符合國家衛生健康委醫院信息化相關要求的麻醉電子信息系統,并以此作為質量控制的技術平臺.建設基于網絡的麻醉與疼痛評估隨訪信息系統.通過遠程醫療,加強與上下級醫療機構麻醉科協作,促進醫療資源上下貫通.
首宏醫療控股集團認為，一些醫院的設備配置要求政策出臺，有助于規范醫療器械對外貿易行業的規范化發展，也是對病人的健康負責。
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