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“數字療法”軟件類醫療器械分類界定意見匯總

一、概述

“數字療法”（Digital Therapeutics，DTx）是指由軟件驅動的，為患者（或同時為患者和醫療機構）提供具有循證醫學證據的疾病干預措施，用于疾病的預防、管理和治療。“數字療法”產品形式以軟件為基礎，可為獨立軟件，也可與通用計算設備、其他醫療器械、藥物的一種或多種產品聯合使用。主要通過信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動等）、藥物等對患者施加影響，以達到疾病干預目的。

數字療法主要采用心理學、神經科學、康復醫學、藥理學等醫學理論對患者進行疾病干預，如心理學的認知行為療法、神經科學的生物反饋療法、康復醫學的運動療法、藥理學的基于藥代動力學的個性化用藥指導等。主要用于心理、精神、運動-神經系統、感覺器官、慢性病等類疾病的干預，其中基于藥代動力學的個性化用藥指導主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見病的治療。

二、 “數字療法”類產品分類界定

1. 管理屬性界定

軟件類產品的屬性界定，應結合其處理對象、核心功能等因素，并基于其預期用途，進行綜合判定。

若軟件產品的處理對象為醫療器械數據，且核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫療用途的，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，作為醫療器械管理。若產品基于公開的臨床指南、文獻、公式等，對醫療器械數據進行簡單的統計、運算等，不屬于上述對醫療器械數據進行處理、測量、模型計算、分析等，亦不作為醫療器械管理。

軟件的處理對象若為非客觀醫療數據（如患者主訴等信息、病歷、檢驗檢查報告結論），或者其核心功能不是對客觀醫療數據進行處理、測量、模型計算、分析，或者不用于醫療用途、不具備醫療目的的（如僅具備推送處方視頻、播放音樂、緩解心情等功能），不作為醫療器械管理。

2.管理類別界定

數字療法主要涉及《醫療器械分類目錄》的藥物計算軟件（分類編碼21-04-01）和康復訓練軟件（分類編碼21-06-01）。

其中，藥物計算軟件即為基于藥代動力學的個性化用藥指導軟件，按照三類器械管理；康復訓練軟件所含產品較少，按照二類器械管理。而數字療法主要用于心理、精神、運動-神經系統、感覺器官、慢性病等類疾病的干預，實際數字療法產品現狀與分類目錄產品描述存在較大差距，同時有些數字療法屬于醫療技術而非醫療產品，目前針對“數字療法”軟件類產品管理類別可參考國家標管中心分類界定意見，后續仍需密切關注國家藥監局針對此類軟件的分類界定原則。

三、國家標管中心分類界定結果匯總

經查詢國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心關于“數字療法”軟件類產品及其近似產品的分類界定，結果包括心理康復訓練軟件、言語評價與訓練軟件、高尿酸血癥與痛風篩查分析軟件、心理疾病輔助治療軟件等類產品。

四、國家藥監局近期發布文件

國家藥監局為進一步加強軟件類醫療產品監督管理，推動產業高質量發展，于2021年7月8日發布《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（2021年第47號）。

五、“數字療法”軟件類產品涉及標準

“數字療法”軟件類產品的國行標包括：GB/T25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》（2017年5月1日實施）、YY/T0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》（2021年9月1日實施）、YY/T 1406.1-2016《醫療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南》（2017年1月1號）等。

關鍵詞：醫療器械進口服務，代理進口醫療器械

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