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醫(yī)療器械飛行檢查,經(jīng)常細查這3點
2023-11-30        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

藥監(jiān)醫(yī)療器械目前的檢查方式有三種,第一種是注冊質(zhì)量體系核查,新產(chǎn)品上市之前的注冊質(zhì)量體系核查。


第二種跟蹤檢查,指的是對新產(chǎn)品上市取得許可證之后滿一年的企業(yè)進行的檢查。


第三種屬于飛行檢查,主要是想讓各個企業(yè)保持生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定化,質(zhì)量控制常態(tài)化,產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,并不是用一個名頭、名號能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量,這體現(xiàn)了監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變——更加重視過程監(jiān)管。


飛檢主要是想讓企業(yè)對于規(guī)范有個深入的理解,處理企業(yè)并不是目的,目的是讓企業(yè)能夠共同的提高管理水平,提升整個行業(yè)的質(zhì)量水平,這是我們的目標(biāo)。


特別針對一些沒有能力去做好這些事情的中小企業(yè),我們想通過飛檢幫助你提高對規(guī)范的理解和掌握。


我們檢查的時候重點關(guān)注的一個條款——關(guān)鍵工序和特殊工程。關(guān)鍵工序和特殊工程是國內(nèi)規(guī)范中特有的,F(xiàn)DA和ISO13485里面并沒有這樣的概念,一般指的是叫需要控制的過程。


關(guān)鍵工序和特殊過程在規(guī)范里是有定義的,但很多企業(yè)對于這個定義沒有很深入的理解和把握。


第二方面,我們在做診斷試劑的企業(yè)里發(fā)現(xiàn)有血源相關(guān)的問題,因為血的風(fēng)險比較高,血源有潛在的風(fēng)險點。所以我們企業(yè)在做與血相關(guān)的,一定要注意你的管理。


還有一種情況,很多企業(yè)在采購的時候面臨的問題是沒有跟供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。法規(guī)要求的是主要原材料要跟供應(yīng)商簽質(zhì)量協(xié)議,但很多企業(yè)為什么忽視質(zhì)量協(xié)議,因為很多企業(yè)誤認(rèn)為是合同,合同當(dāng)成質(zhì)量協(xié)議。


那合同跟質(zhì)量協(xié)議是有差異的,合同主要規(guī)定的是一些價格方面、運輸方面的內(nèi)容,質(zhì)量協(xié)議簽的主要是你對于原材料的質(zhì)量要求。


還有一個概念不合格品,很多企業(yè)對于不合格品的理解存在差異,我們飛檢的時候發(fā)現(xiàn)的問題也比較多。


不合格品,按法規(guī)來說,是在生產(chǎn)過程中任何階段的一個產(chǎn)品都是要按照不合格品的管理來進行管理。


不合格品的管理,比如像原材料,你進貨的原材料要經(jīng)過檢驗合格之后才能夠入廠投入使用。你未經(jīng)檢驗投入使用的風(fēng)險比較大。還有一種是你已經(jīng)檢驗了,不合格品非預(yù)期使用,這也是對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的一個地方。


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