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從2021年上半年全國醫療器械產品注冊量增長趨勢來看,我國進口及國產醫療設備采購呈現三大趨勢:
第一,國產化進程加深
截至2021年6月,全國進口及國產醫療器械采購數量不斷增加,二級品類國產化率50%以上的注冊醫療器械產品數量從2017年的518件增加到1523。為提高國產產品市場占有率,促進我國醫療器械對外貿易行業健康有序高質量發展,國家還不斷推出政策,推動國產化進程的深化。 2021年2月,工信部《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》公開征求意見。文件提到,到2025年,關鍵零部件和材料取得重大進展,高端醫療設備安全可靠,性能和質量將達到國際標準,成為世界高端醫療器械、醫療器械研發、制造和應用之山。
第二,高端產品數量持續增加
為解決醫療器械行業前沿技術“卡脖子”問題,增強國貨自主創新能力,“十四五”規劃明確設立http://1346.cn /國家實驗室,改組國家重點實驗室。通過建設重組國家實驗室,構建引領我國戰略科技創新的實驗室體系,在我國醫療器械自主研發中發揮引領作用。相關國家重點實驗室的建立,也為我國醫療器械的創新發展提供了源源不斷的動力,進一步推動了我國高端醫療器械產品的發展。
第三,產品結構持續優化
2021年6月,國家食品藥品監督管理總局組織制定《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》,涉及13個二類醫療器械產品,縮短產品上市周期,擴大二類醫療器械產品市場份額,助力優化醫療器械結構.產品。
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