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2021年2月,針對《將部分眼科非植入高值手術器械調整出一次性使用器械目錄的建議》代表的提議,國家衛健委也明確回應:
在實踐中,部分醫用耗材可以重復使用。
但是,醫用耗材是否為一次性用品是在注冊審批或提交過程中確定的。因此,國家衛健委表示,將積極配合國家食品藥品監督
管理總局調整一次性使用進口醫療器械目錄,平衡一次性使用醫療器械進口的安全性和經濟性,減少資源浪費。
下一步,國家衛健委將多方面開展工作。首先,建議藥品監管部門通過審批醫療器械清單的方式,要求或鼓勵企業開發生產可
重復使用醫用耗材。對于不能重復使用的,應盡量選擇相應替代品的產品或材料。避免設置不合理的技術壁壘。二是與藥監部
門合作,加強研究論證,在診療過程中可重復使用且能保證安全有效的,不納入獨特藥品目錄。使用醫療設備并支持標準臨床
重用。
可以看出,國家衛健委對此問題的態度是積極的,但現階段高值一次性醫療用品的重復利用仍存在諸多瓶頸,國家衛健委無法
解決和健康只有一個“鼓勵”問題。
首先,存在安全問題。現階段,感官控制技術還不是很完善,一次性醫療器械的重復使用困難重重,不僅要保證清洗質量,還
要確定關鍵性能,風險較高,直接意味著病人的安全。
目前,國內醫院因重復使用一次性醫用耗材造成交叉感染的案例還很多,最終導致醫療事故,也是由于我國醫院消毒管理制度
不完善所致。因此,這也是非植入高值一次性醫用耗材重復使用的重要限制。
此外,這是一個盈利能力的問題。正如NHSC 的回應中所述,醫療耗材是否為一次性用品是在注冊提交或批準過程中確定的,
這意味著由醫療器械公司確定。
眾所周知,一次性醫療器械的審批要比可重復使用的醫療器械審批簡單得多。不僅產品上市快,成本回收速度也更快,尤其是
一些研發時間長的高價值醫用耗材。和開發時間和大量的資金投入。單+高價無疑是廠商追求利益的最佳解決方案。
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