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據國家食品藥品監督管理總局官網消息,2022年全國醫療器械監督管理工作會議1月27日在北京召開。會議明確,2022年將
全面實施醫療器械電子審評審批工作。加快創新產品審評審批;
國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和指出,當前,我國醫療器械行業進入“黃金發展期”,審評制度和審批改革創
新已進入“深度推進期”,監管能力建設進入“全面加強期”。監管進入“高風險期”。
徐景和對醫療器械監管提出五點要求:深入調查,整改隱患;繼續加強對防疫隊伍的監管;繼續深化審批制度改革;全面推
進風險管理責任落實,千方百計加強基礎設施建設。
會議部署了2022年醫療器械注冊管理重點工作:
一是進一步推進醫療器械審評審批制度改革。全面落實登記制度,推進法規系統查處改造,全面實行電子審批。
二是不斷加強基本醫療器械注冊能力建設。繼續實施標準完善計劃,不斷完善醫療器械標準體系,加強分類命名和編碼工作,
加強法規的宣傳貫徹,大力開展監管科學研究,加強國際交流和合作。
三是全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批,促進科技成果轉化應用,落實國家重大戰略,支持重
點地區產業發展。
四是不斷提高醫療器械注冊管理水平。規范地方注冊備案業務,完善審批機制,完善國家辦器械審評中心管理,加強臨床試
驗機構和試驗項目管理,嚴厲懲治違法違規行為。
會議明確了2022年醫療器械監管重點工作:
一是深入開展隱患排查整改。聚焦重點產品、重點企業、重點環節,深入排查潛在風險,定期進行風險咨詢;開展“線上有
償、線下規范”醫療器械治理,加大線上銷售監管力度。
二是繼續加強疫情防控醫療器械監管。加強對疫情防控醫療器械生產、經營和使用的監管,加大對疫情防控醫療器械的抽檢
力度。
三是不斷加強監督檢查檢查和監測評價。持續開展飛行檢查,加強質量監督和抽查,加強不良事件監測。
四是繼續加大對違法違規案件的查處力度,嚴厲查處違反醫療器械法律法規的行為。
五是繼續加強監管能力建設。完善醫療器械制度法規,加強法規宣傳培訓,加強督察隊伍和信息系統建設,加強監管科學研
究,促進社會合作治理。
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