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據國家食品藥品監督管理總局官網消息，2022年全國醫療器械監督管理工作會議1月27日在北京召開。會議明確，2022年將

全面實施醫療器械電子審評審批工作。加快創新產品審評審批；

國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當前，我國醫療器械行業進入“黃金發展期”，審評制度和審批改革創

新已進入“深度推進期”，監管能力建設進入“全面加強期”。監管進入“高風險期”。

徐景和對醫療器械監管提出五點要求：深入調查，整改隱患；繼續加強對防疫隊伍的監管；繼續深化審批制度改革；全面推

進風險管理責任落實，千方百計加強基礎設施建設。

會議部署了2022年醫療器械注冊管理重點工作：

一是進一步推進醫療器械審評審批制度改革。全面落實登記制度，推進法規系統查處改造，全面實行電子審批。

二是不斷加強基本醫療器械注冊能力建設。繼續實施標準完善計劃，不斷完善醫療器械標準體系，加強分類命名和編碼工作，

加強法規的宣傳貫徹，大力開展監管科學研究，加強國際交流和合作。

三是全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批，促進科技成果轉化應用，落實國家重大戰略，支持重

點地區產業發展。

四是不斷提高醫療器械注冊管理水平。規范地方注冊備案業務，完善審批機制，完善國家辦器械審評中心管理，加強臨床試

驗機構和試驗項目管理，嚴厲懲治違法違規行為。

會議明確了2022年醫療器械監管重點工作：

一是深入開展隱患排查整改。聚焦重點產品、重點企業、重點環節，深入排查潛在風險，定期進行風險咨詢；開展“線上有

償、線下規范”醫療器械治理，加大線上銷售監管力度。

二是繼續加強疫情防控醫療器械監管。加強對疫情防控醫療器械生產、經營和使用的監管，加大對疫情防控醫療器械的抽檢

力度。

三是不斷加強監督檢查檢查和監測評價。持續開展飛行檢查，加強質量監督和抽查，加強不良事件監測。

四是繼續加大對違法違規案件的查處力度，嚴厲查處違反醫療器械法律法規的行為。

五是繼續加強監管能力建設。完善醫療器械制度法規，加強法規宣傳培訓，加強督察隊伍和信息系統建設，加強監管科學研

究，促進社會合作治理。

                                                                                                                                                          首宏醫療