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醫(yī)療器械國際貿(mào)易

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醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理年度數(shù)據(jù)報(bào)告
2022-01-29        發(fā)布者:首宏醫(yī)療
2021年,作為疫后復(fù)蘇元年,其中,疫情期間暴露出的各國公共衛(wèi)生設(shè)施短板,引發(fā)了新一輪醫(yī)療新基建浪潮。作為

國家支持的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè),醫(yī)療器械真正讓位于爆發(fā)。 2021年,我國醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理行業(yè)整體競爭力將提升并繼續(xù)

穩(wěn)步發(fā)展。讓我們用數(shù)據(jù)來回顧一下今年的醫(yī)療器械發(fā)展。


           01  行業(yè)規(guī)模發(fā)展加速


生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)28278家


2017-2021年,全國醫(yī)療器械進(jìn)口代理服務(wù)商數(shù)量持續(xù)增長。 2020年,受疫情影響的廠商數(shù)量明顯增加,從2019年的

18070家增加到26465家。根據(jù)最新數(shù)據(jù),2021年全國醫(yī)療器械進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量將達(dá)到28278家,其中,18997

家可以生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè),可以生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)13714家,可以生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2004家。


經(jīng)營企業(yè)數(shù)量突破90萬家


近五年,醫(yī)療器械國際貿(mào)易企業(yè)數(shù)量增速基本保持在15%,其中2018年和2020年增速達(dá)到30%。截至2021年,我國共

有二、三類醫(yī)療器械貿(mào)易企業(yè)925553家,同比增長17.4%。其中,經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)175343家,僅經(jīng)

營二類的企業(yè)682280家,僅經(jīng)營三類的企業(yè)67930家。

      圖2.png


產(chǎn)品首次備案/注冊(cè)36989件


據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì),2021年全國境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案、注冊(cè)共計(jì)36989件,相較于2020年的46677件,減少9688

件,降幅20.8%。


2017年至2021年,國內(nèi)類、類國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)(以下簡稱“首次注冊(cè)”)數(shù)量總體呈上升趨勢,年均增加

2332件。 2018 年是注冊(cè)數(shù)量最少的時(shí)期,為5,070,然后在2020 年達(dá)到頂峰,為14,656。除續(xù)展注冊(cè)和信息變更外,

2021年二、三類產(chǎn)品首次注冊(cè)13726件,同比下降14.3%。


其中,2021年Ⅰ類備案23263件,Ⅱ類首次注冊(cè)12835件,Ⅲ類首次注冊(cè)891件,分別占比63%、35%、2%。


            02  結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化


行業(yè)集中度逐年提高


從中國20強(qiáng)行業(yè)上市公司總營收占比來看,2016年的5.80%上升到2020年的14.16%,上市公司總營收持續(xù)提升,行業(yè)

集中度提升。逐年增加。


醫(yī)療器械中技術(shù)含量高的醫(yī)療器械,初始研發(fā)費(fèi)用高,失敗概率高,上市前注冊(cè)程序復(fù)雜,一個(gè)完整的醫(yī)療器械往往涉

及多項(xiàng)專利,而藥品一般只涉及一項(xiàng)專利。與醫(yī)藥行業(yè)相比,醫(yī)療器械的技術(shù)壁壘更高,進(jìn)入該行業(yè)的門檻更高。但相

關(guān)企業(yè)一旦占領(lǐng)市場,市場地位往往不易動(dòng)搖,行業(yè)集中度較高。


高新技術(shù)企業(yè)占比22.2%


醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步增長。我國醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量從 2017年的2593家逐漸增長至2021年的6279家,

占比22.2%。


創(chuàng)新器械獲批數(shù)量同比增長35%


國家級(jí)創(chuàng)新產(chǎn)品上市數(shù)量逐年增加,由2016年的10件增長至2021年的35件,與2020的26件相比,同比增長34.64%。

    圖7.png 


產(chǎn)業(yè)保持高度集聚


擁有各級(jí)政府和部門認(rèn)定的各級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)51個(gè),其中全國性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)28個(gè),省級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)18個(gè),

省級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)5個(gè),市級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)5個(gè)。


根據(jù)名稱中包含醫(yī)療器械的5家及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主題公園的數(shù)量(主要通過生產(chǎn)企業(yè)和園區(qū)地址的重合),醫(yī)療

器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的集聚程度(醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)當(dāng)年/個(gè)數(shù))集聚/主題公園/孵化區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)數(shù)量100%)從2016年的72.82%到2019年的90.23%,2021年下降到68.1%,主要是從2020年開始大量不在跨境

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域,開始生產(chǎn)抗疫用品,導(dǎo)致我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集中度下降。


            03 國際競爭力進(jìn)一步增強(qiáng)


2011年至2021年,我國醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易由逆差轉(zhuǎn)為順差。據(jù)中誠數(shù)碼預(yù)計(jì),2021年我國醫(yī)療器械外貿(mào)總額將達(dá)到1349.4

億美元,進(jìn)口額502.1億美元,出口額8473萬美元。


2021年,我國醫(yī)療器械外貿(mào)進(jìn)出口額將比2020年下降18.8%。主要受新冠疫情防控常態(tài)化影響,進(jìn)口需求減少口罩、醫(yī)用防

護(hù)服等防疫物資出口。


其中,醫(yī)用耗材出口額達(dá)467.2億美元,占出口總額的43.3%,其次是體外診斷試劑,出口額1336萬美元。終端產(chǎn)品,但中高

端產(chǎn)品滲透率持續(xù)提升。


2018年中國產(chǎn)品在美國、加拿大、新西蘭、澳大利亞的產(chǎn)品注冊(cè)量為5484件。2020年,境外產(chǎn)品注冊(cè)量明顯增加。產(chǎn)品注冊(cè)

數(shù)量為8,644,同比。增長36.23%,各國產(chǎn)品注冊(cè)量呈增長趨勢,并獲得澳大利亞TGA認(rèn)證,產(chǎn)品增長趨勢明顯。


醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易

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