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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量管理常見問題匯總
2022-03-18        發(fā)布者:首宏醫(yī)貿(mào)

問:滅菌外包裝上面的產(chǎn)品信息,可以在滅菌之前按照滅菌計(jì)劃進(jìn)行打印嗎?

答:可以的,但不建議提前打印,有一定的風(fēng)險(xiǎn),但如果一定要提前打印,涉及到滅菌批號與滅菌日期,可以滅菌商事先約定。


問:那如果滅菌廠家突然停電,或者設(shè)備出現(xiàn)問題,不能及時滅菌了,那提前打印的批號及滅菌日期不就與實(shí)際不一致了嗎?

答:首先此問題發(fā)生的概率是極低的,如果確有發(fā)生,有以下解決建議,1、如果量不大,更換的損失不大,建議更換。2、可以做一

個備注說明,滅菌單位及制造商雙雙簽字確認(rèn),做到可以追溯,也是可以解釋的。


問:滅菌驗(yàn)證需要驗(yàn)證一個加藥范圍嗎?

答:是的,可以在確認(rèn)的半周期和全周期的過程設(shè)計(jì)這個加藥范圍的驗(yàn)證


問:老師滅菌驗(yàn)證全周期做2次可以嗎?

答:建議全周期做2次,可以評價(jià)二次滅菌或者最大最小裝量等


問:在制作IPCD和EPCD時采用的BI指示劑是一樣的,可以通過包裝方式不同分別制作IPCD、EPCD嗎?

答:建議用在產(chǎn)品最難滅菌的放置BI方式或者用做產(chǎn)品改造,但要較產(chǎn)品更有挑戰(zhàn)性。


問:如果在一個公司做滅菌驗(yàn)證,后期可以不在該公司滅菌(就是委托其他公司滅菌)嗎?

答:在哪家公司做確認(rèn)就在哪家滅菌,更換其他公司需要重新做確認(rèn)。


問:老師正常滅菌的時候,如果滅菌產(chǎn)品不滿柜,空余部位必須使用填充物代替嗎?

答:確認(rèn)時做最小裝載量的確認(rèn),日常不小于即可,低于最小裝載時用填充物填充。


問:我加濕失敗是什么原因呢?

答:找一下設(shè)備的原因呢,比如確認(rèn)一下加濕器是否正常,加濕的壓力或者濕度計(jì)是否正常,還可以分析一下產(chǎn)品包裝等因素。


問:半周期驗(yàn)證有必要做產(chǎn)品性能檢測嗎?

答:性能檢測一般全周期做,全周期一般做滅菌參數(shù)上限,這時適用做產(chǎn)品全性能的評價(jià)。


問:SAL就是用生物指示劑驗(yàn)證?

答:SAL是無菌保證水平,滅菌后,在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率,SAL為定量值 ,通常為10-3或10-6.所以在驗(yàn)證時我們一般

用有固定含菌數(shù)的BI來證明。


問:氮?dú)鈨Υ娴臈l件有要求嗎?

答:氮?dú)赓A存有安全要求,比如防傾倒,通風(fēng)防窒息等


問:短周期,半周期,必須選擇正常的產(chǎn)品進(jìn)行裝載么?如果不是,選擇什么進(jìn)行轉(zhuǎn)載合適?

答:可以用正常產(chǎn)品,也可以選擇密度相當(dāng)或略大的填充物,驗(yàn)證檢測產(chǎn)品除外。


問:結(jié)構(gòu)不一樣的產(chǎn)品,想放一柜滅菌,怎么做滅菌驗(yàn)證呢?

答:做比較,選擇滅菌難度最大的做典型性代表。


問:那一個柜,最難滅的,數(shù)量放多少呢?好滅的數(shù)量放多少呢?驗(yàn)證后,是不是數(shù)量就不能超過當(dāng)時驗(yàn)證的數(shù)量了?

答:是選擇最難滅菌的那一種產(chǎn)品做為典型性代表來做確認(rèn),確認(rèn)的程序中會設(shè)置最大和最小裝載,確認(rèn)到這個裝載的范圍后,日常滅

菌不能超過,但低于這個范圍時可以用填充物來填充。


問:如果是最難滅菌也是最難解析,有文件信息支持,是否環(huán)殘也適用于其他產(chǎn)品呢?這樣在確認(rèn)過程中是不是其他產(chǎn)品就無須做環(huán)殘

解析。

答:如果有文件有充分的數(shù)據(jù)證明某一種產(chǎn)品是最難滅菌也是最難解析的,可以用這個產(chǎn)品來代表其他的產(chǎn)品。


問:對不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品分別做的滅菌驗(yàn)證,滅菌參數(shù)都是一致的,再次滅菌是否可以直接放一個柜里面滅菌?

答:首先這些滅菌的都是在同一個柜內(nèi)做的確認(rèn)。參數(shù)相同的,做好文件工作,把產(chǎn)品形成加工組,共享滅菌參數(shù),允許放置在同一個

柜內(nèi)滅菌。


問:無菌放行:參數(shù)+產(chǎn)品無菌,是否一定還要有BI無菌?

答:這是一個好問題,這個主要看你批準(zhǔn)的技術(shù)要求(如果有國家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)也必須執(zhí)行)。如果要求是產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)合格放行,參

數(shù)+產(chǎn)品無菌檢測是必做的,否則不符合標(biāo)準(zhǔn)。(但個人認(rèn)為以驗(yàn)證時EPCD的BI做監(jiān)視放行會更嚴(yán)格,畢竟我們確認(rèn)時抗性比較是順序是

EPCD>IPCD>產(chǎn)品)


問:批記錄記錄了滅菌,還需要單獨(dú)形成滅菌記錄嗎?

答:滅菌記錄不一定要單獨(dú)列出來,但滅菌記錄中需包含由滅菌設(shè)備直接輸出的滅菌過程參數(shù),并可追溯的產(chǎn)品信息,物料信息、設(shè)備信

息等。


問:如果滅菌確認(rèn)過程使用了PCD,那么日常滅菌中也必須使用PCD嗎,另外無菌檢驗(yàn)?zāi)芊裰粰z測PCD的無菌性來替代產(chǎn)品的無菌檢測?

答:看你的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,標(biāo)準(zhǔn)要求做產(chǎn)品無菌的,還是要做的,否則不滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。






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