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在醫療器械對外貿易中，我國是一個進口大國,進口醫療器械與其它商品有所不同,進口醫療器械的申報資質以及申報條件跟其它商品同樣也有很大的區別,那么在醫療器械對外貿易中，進口醫療器械需要什么資質以及申報條件呢,跟著首宏醫療的編輯一起來看下吧.
首先,我們來看下進口醫療器械的資質,根據我國的相關規定。在醫療器械對外貿易中，進口醫療器械需要具有醫療器械經營許可證,營業執照以及擁有進出口權.其中,醫療器械經營許可證是進口醫療企業的必備證件,該類資質只能去國家食藥局提交材料進行申請. 營業執照可以去工商局進行辦理,進出口權則需要進行多方的審批,具體審批流程,以我國的《醫療器械進口管理條例》規定為準。
備案以及注冊：
按照我國的《醫療器械進口管理條例》，一類的醫療器械，在醫療器械對外貿易中，應該由向我國出口的單位以及在我國授權的法人、代理人，向食品藥品監督管理局進行備案。二類以及三類的醫療器械，則需要向我國出口的單位以及在我國授權的法人、代理人向食品藥品監督管理局進行注冊。
中文標識以及說明書
再來說一個重點問題，、進口醫療器械一定要有中文標識以及說明書。中文標識與說明書應該明確的標識出該進口醫療器械的生產日期，使用年限，生產地址，生產單位，電話以及信息。
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