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大批高風險醫(yī)療器械

      12月1日，首宏緊跟行業(yè)時事報道，從央視新聞了解到 ，內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市市場監(jiān)督管理局近期搗毀一處非法經(jīng)營、儲存醫(yī)療器械黑窩點。

      現(xiàn)場查扣醫(yī)療器械34個品種545盒，包含人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭以及脛骨襯墊、骨水泥等人體植入類高風險醫(yī)療器械，涉案金額高達1500余萬元。

       在今年開展的全市醫(yī)療器械安全隱患大檢查中，包頭市市場監(jiān)督管理局獲取了醫(yī)療器械黑窩點相關(guān)線索，經(jīng)過摸排調(diào)查，執(zhí)法人員將目標范圍縮小到包頭市某住宅小區(qū)內(nèi)。

      10多名執(zhí)法人員逐戶排查，最終進入可疑住宅，發(fā)現(xiàn)屋內(nèi)存儲大批骨科植入類等醫(yī)療器械，同時在電腦以及紙質(zhì)賬冊上，也記錄著大量醫(yī)療器械經(jīng)銷信息。

非法經(jīng)營醫(yī)療器械

      首宏根據(jù)多年的從業(yè)經(jīng)驗來看，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可。此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》還規(guī)定，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合經(jīng)營的場所。

      經(jīng)初步核實，涉案嫌疑人周某某不能提供合法經(jīng)營資質(zhì)。通過對現(xiàn)場查扣實物、資料、票據(jù)等的調(diào)查核實，執(zhí)法人員初步認定該經(jīng)營者涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械。

      目前，此案件正在進一步調(diào)查中。

      根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。

整治保健市場醫(yī)療器械

      相關(guān)執(zhí)法部門同樣盯緊保健市場違規(guī)銷售醫(yī)療器械的行業(yè)亂象。

      首宏消息，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了二十起聯(lián)合整治“保健”市場亂象百日行動和反不正當競爭執(zhí)法重點行動典型案例。其中，定州市吉康醫(yī)療器械經(jīng)銷處因發(fā)布虛假廣告及非法經(jīng)營醫(yī)療器械，被執(zhí)法人員現(xiàn)場查處，罰款共計7萬元。

      首宏獲悉，執(zhí)法人員對當事人進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，有多名老人正在體驗溫熱理療儀，并有所謂的“老師”在介紹產(chǎn)品。同時店內(nèi)張貼多張溫熱理療儀、健康凈水器的宣傳牌、宣傳畫。

      當事人為增加銷售，一方面在店內(nèi)通過宣傳刊版對“康寶電解還原水機”做出“美容殺菌，防蚊蟲叮咬”等宣傳，對其產(chǎn)品的性能、功能、產(chǎn)地、用途等信息與實際說明書不符。另一方面以每節(jié)課500元共計10000元聘請所謂“講師”對店內(nèi)顧客，尤其是老年人進行產(chǎn)品過度宣傳，引誘老年人購買。

      經(jīng)過首宏對報道事件的詳細了解，該場所經(jīng)營的溫熱理療儀屬于二類醫(yī)療器械；而場所負責人只能提供營業(yè)執(zhí)照，不能提供二類醫(yī)療器械備案手續(xù)，不具備銷售醫(yī)療器械的資質(zhì)。

      至案發(fā)時，共銷售健康寶電解還原水機2臺，5980一臺，共計11960元；銷售溫熱理療儀2臺，售價17800元一臺，共計35600元。

      因當事人通過宣傳刊板、聘請“講師”的方式對所售商品的性能、功能、用途等進行過度不實宣傳，其行為涉嫌違反了《廣告法》第二十八條的規(guī)定，屬于發(fā)布虛假廣告的行為，被責令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響并罰款60000元。

      當事人銷售的“健康坊牌溫熱理療儀”無二類醫(yī)療器械備案，其行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條，屬于無二類醫(yī)療器械備案非法經(jīng)營醫(yī)療器械行為，被責令向社會公告定州市吉康醫(yī)療器械經(jīng)銷處無二類醫(yī)療器械備案表并罰款10000元。

      打擊違法亂象，肅清行動一直是進行時。首宏相信，政府部門嚴查整改，醫(yī)療器械銷售行業(yè)將會得到凈化，為消費者提供安全放心可靠的交易環(huán)境，重拳出擊，不給不法分子留任何余地。

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