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首宏觀察：現代醫學理念的更新成就了醫療器械產品更新換代速度的加快，醫療器械成為最具發展潛力的領域之一。改革開放40多年來，我國醫療器械產業有了長足的進步和發展，產業鏈構建基本完善、供應鏈趨于結構性平衡、價值鏈處于從中低端向中高端跨越時期。國內醫療器械企業國際化的意愿不斷加強，步伐加快。貿易往來、國際合作、對外援助、國際性展會成為我國醫療器械企業參與國際市場的重要途徑。“一帶一路”沿線國家成為我國醫療器械“走出去”重要市場。
對“一帶一路”沿線國家的出口增速明顯加快
中國藥品監督管理研究會近日發布的《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》顯示，我國醫療器械產品出口國別或地區已達200多個，幾乎覆蓋全球所有國家或地區，出口地區亞洲、歐洲和北美洲三足鼎立基本格局保持不變，在鞏固傳統市場基礎上不斷開辟新興市場，產品及營銷方式也呈現多元化發展，對印度、巴西、俄羅斯等新興國家出口繼續保持較快增長，南美洲、非洲已然成為更加廣闊的新市場。
統計數據顯示，2018年，我國醫療器械對外貿易實現穩步增長，全年醫療器械對外貿易達到457.96億美元，同比增長8.9%，其中，進口額221.65億美元，同比增長8.89%；出口額236.3億美元，同比增長8.88%。去年我國，對“一帶一路”沿線國家出口額達49.63億美元，占我國對外出口總量的20%左右，同比增長10.89%，其中診療設備和保健康復用品增速明顯，分別為13.01%和13.09%。
近5年來，我國醫療器械產品出口至“一帶一路”沿線國家的增速明顯加快，且占比逐年提升。其中，對印度、俄羅斯、越南出口高速增長，對東盟國家出口顯著提升，對越南2018年出口增長率列居首位；印度尼西亞作為人口最多的東盟國家，對醫療產品的需求量逐年攀升，成為我國企業開拓的主要市場，在醫用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設備方面都有很大市場潛力。
企業積極布局“一帶一路”國家
近年來，我國的醫療器械企業積極“走出去”，開展國際化合作，尤其是到“一帶一路”沿線國家投資建廠，為當地市場提供價廉物美質優的中國商品，有效改善了所在國百姓的民生。
成都市新津事豐醫療器械有限公司2006年起就巴基斯坦當地合作伙伴共同建廠，巴方提供生產所需的土地資源、人力資源、市場資源，中方提供技術、裝備。2009年成為巴基斯坦第一家通過注冊的中國醫療器械公司。公司主要生產一次性使用留置針、輸液器、注射器、注射針和其他管類醫療器械共14個種類100多種規格。經過雙方多年的共同市場耕耘，公司產品已輻射巴基斯坦四個大省和大部分軍方醫院。其中，公司生產的血袋白細胞濾器，使巴方擺脫長期依賴日本進口的現狀。
今年3月，國藥國際簽訂波黑多博伊醫院設計、施工及器械供應項目。該項目是波黑乃至中東歐國家與中國企業合作開展的第一個醫療工程交鑰匙項目，工期為36個月，項目內容包括設計、施工、醫療器械打包供應及培訓各個環節，為中波兩國在醫療衛生領域的交流合作提供了有益嘗試。
威高集團2015年在非洲大陸進行戰略布局，目前已在東非肯尼亞、北非埃及、西非尼日利亞和南非建立了威高非洲整體的營銷網絡。威高國際通過銷售前置的模式，設立威高東非公司并將其作為“橋頭堡”來直接參與當地政府的招投標。威高東非公司也與當地的政府機構進行醫療設備合作，并通過當地的售后服務團隊以全系的產品解決方案來支持和增加客戶在設備銷售方面的信心。
振德醫療為積極響應國家“一帶一路”倡議，并結合公司戰略發展規劃，在埃塞俄比亞投資建設醫療用品生產制造項目。項目生產產品將同時供應埃塞俄比亞市場和其他國家的市場。
國際產業合作的短板亟需補齊
我國醫療器械企業經過多年努力發展具有了一定的“走出去”的能力和實力，但與歐美日發達國家和地區跨國公司相比仍處于“繳納學費”階段，需要結合自身特點，本著創新、共享、共贏的理念對待國際產業合作。
中國醫藥保健品進出口商會副秘書長、高級經濟師蔡天智指出，我國醫療器械企業國際化存在技術水平落后和缺乏核心競爭力等問題。盡管我國具備了一定的制造能力，但產品依然存在結構性差距，如技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距，缺乏自主創新技術引領下的新概念，難以制造出符合醫學技術趨勢的高附加值新產品，部分關鍵核心零部件技術尚未完全攻克，有的細分領域專業化程度有待提高，有的產業結構過于分散。同時，高端制造裝備和產品質量檢測儀器依賴進口，缺乏在先進醫療器械市場的話語權。
在售后服務方面，醫療器械企業要真正實現國際化，除了產品符合國際標準、質量均一穩定、技術過硬外，還要具有完善的技術培訓和售后服務體系。在這方面，我國醫療器械行業受發展時間較短、國際營銷經驗欠缺、品牌知名度不高、危機公關能力不強、企業綜合實力有限等因素制約，且企業多以單打獨斗形式在境外市場打拼，無法建立完善的營銷渠道和龐大的售后維修維護網點，因而產品的信譽受到一定的影響。
此外，還存在市場準入門檻。首宏醫療集團董事長兼CEO徐海波認為：國際市場對醫療器械產品質量和服務要求越來越高，各國的醫療器械法規和要求日益趨嚴和趨同。如，歐洲委員會于2013年發布醫療器械領域的審核和評估建議，對制造商及其供應商飛行檢查，即在不預先告知企業的情況下對企業進行審核，以確認企業對法規的遵守和持續性合規。又如，伊朗、斯里蘭卡、埃及、巴西等國要求在發達國家裝機量在一定數量以上或得到美國FDA認證才可以啟動注冊程序。
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