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行業大事

國家發文，擬允許在北京等九地設立外商獨資醫院

9月7日，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局三部門發布《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》，圍繞生物技術領域，在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易試驗區、中國（廣東）自由貿易試驗區和海南自由貿易港允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。圍繞獨資醫院領域，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。

財政部等五部門宣布海南自由貿易港藥品、醫療器械享受“零關稅”

9月5日，財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家藥監局等五部門發布關于海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策的通知。通知僅在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區適用，自公布之日起實施。

國家開會，重點支持四大醫療器械領域

9月13日，國新辦舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。國家藥監局局長李利、國家藥監局副局長趙軍寧、國家藥監局副局長黃果、國家藥監局副局長雷平出席現場。發布會內容覆蓋創新醫械審批、醫療器械管理法草案、藥械監管等多方面。會上提到，確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。

公司資訊

盛星醫療完成上千萬元PreA+輪融資，加速全息醫學影像產品落地

近日，蘇州盛星醫療器械有限公司宣布完成上千萬人民幣PreA+輪融資。所融資金將主要用于新產品研發、NMPA申請，以及核心產品的市場拓展。盛星醫療是一家專注于醫學影像全息術前規劃系統以及全息智能手術定位引導系統研發的高科技企業。公司憑借其在虛擬現實和醫療領域的深厚積累，斬獲國內首張VR醫療器械注冊證（NMPA）、國內首個全息醫學影像注冊證(NMPA)。

全國首只心血管產業基金設立

全國首只公立醫院參與聚焦心血管醫療產業的專項基金——廈門市心血管產業基金正式設立！這是一只聚焦心血管醫療產業的專項基金，由金圓集團旗下廈門產投、廈門創投聯合廈心醫院發起設立，海滄區、火炬高新區共同參與。重點圍繞與廈心醫院臨床合作孵化的心血管賽道早期項目進行投資布局。

蘋果公司，殺入助聽器賽道

9月9日，蘋果公司舉行新品發布會，發布新款系列產品。在健康領域，Apple?Watch及AirPods新品再次加入了新功能。其中，AirPods Pro 2新增多個聽力健康相關功能，包括聽力保護、聽力檢測和臨床非處方級別的聽力輔助。AirPods Pro 2提供了全球首個軟件支持的助聽器功能。完成聽力測試后，如果用戶有輕度到中度聽力損失，個性化聽力配置文件將指導其使用助聽器功能。

數智前沿

全球首款！AI設計螺旋人工晶狀體

全球第一家人工晶體制造商 Rayner 推出了世界上第一個采用人工智能設計的螺旋人工晶狀體：RayOne Galaxy 和 Galaxy Toric（散光矯正型）。這種先進的人工晶狀體將在2024年歐洲白內障和屈光外科醫生協會 (ESCRS) 大會上推出，標志著人工晶體技術取得了重大進展。這種人工晶體可以提供全視力范圍，最大限度地減少視困難，無光損失，它使用了一種針對患者結局進行培訓的人工智能引擎。

全球首個人工智能驅動床旁超聲系統CARDIO AI獲得FDA批準

AISAP 宣布，美國食品和藥物管理局 （FDA） 已為其首個人工智能驅動的 AISAP CARDIO 床旁超聲 （POCUS） 軟件平臺授予 510（k） 許可。基于云的平臺將瓣膜病變的四個計算機輔助診斷 （CADx） 模塊和八個關鍵測量值組合到一個全面的心臟超聲軟件包中，可自動生成分析、解釋和報告。

全球病理圖像共享平臺PathPresenter獲得750萬美元A輪融資，加速數字病理工作流程

病理學全球圖像共享平臺PathPresenter今天宣布，它已經完成了一輪750萬美元的a系列融資，以加速采用該公司的企業病理學工作流程解決方案。資金由AVANT BIO牽頭，Barco NV和Modi Ventures參與。這些資金將用于提高與供應商無關的平臺的功能和互操作性，投資于跨工程和商業功能的人才，并加速實現監管里程碑。

最新產品

西門子最新一代7T磁共振獲批NMPA

西門子醫療宣布其國產新一代7T磁共振成像系統MAGNETOM Terra.X已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準。MAGNETOM Terra.X系統具備增強的7T成像能力，可顯著提升圖像采集速度，在20分鐘內完成高分辨率的腦部及膝關節檢查。

新華醫療取得X射線計算機體層攝影設備的醫療器械注冊證

新華醫療近日獲得國家藥監局頒發的醫療器械注冊證，產品名為X射線計算機體層攝影設備，注冊證編號為國械注準20243061705，用于常規臨床CT檢查及提供放療圖像數據。

慢性疾病數字化療法提供商Hinge Health推出新型慢性疼痛治療設備Enso 3

Hinge Health宣布推出Enso 3?，這是一種獲得專利的無線設備，經FDA批準并經臨床證明可減輕肌肉骨骼疼痛。四分之一的慢性疼痛患者會經歷突然的疼痛，這通常會擾亂他們的日常活動，迫使他們尋求緩解。新的Enso 3提供神經電刺激，在幾分鐘內實現非侵入性，非成癮性疼痛緩解。

關鍵詞：醫械產品倉儲物流，進口及國產醫療設備采購