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行業(yè)大事
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》意見
8月28日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法(草案征求意見稿)》,意見反饋截止時(shí)間為2024年9月28日。《征求意見稿》共十一章、190條,涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié),以及標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒、召回等多方面,醫(yī)療器械創(chuàng)新、研制、融資、審評審批、監(jiān)督、編碼、國際化、通用名、臨床試驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等都被重點(diǎn)提及。
2024年“全國藥品安全宣傳周”活動
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于開展2024年“全國藥品安全宣傳周”活動的通知。活動時(shí)間為9月2日至8日,主題為“藥品安全 良法護(hù)航”。2024年正值《藥品管理法》頒布40周年,兩品一械,即藥品、化妝品、醫(yī)療器械,都是國家藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管對象。雖然今年的主角換成了藥品安全,但醫(yī)療器械的安全使用仍然是今年宣傳周的重要組成部分。
國家發(fā)聲,跨國械企采購潮將至
國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2024年版)》。會議指出,要進(jìn)一步放寬外資準(zhǔn)入,全面取消制造業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制措施,抓緊推進(jìn)電信、教育、醫(yī)療等服務(wù)領(lǐng)域開放。
公司資訊
34億,器械巨頭殺入這一領(lǐng)域
外科手術(shù)設(shè)備制造商Getinge(潔定)宣布,將以4.77億美元(約合人民幣34億元)收購美國Paragonix Technologies公司,后者是器官運(yùn)輸產(chǎn)品和服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。此次收購包括2.53億美元的現(xiàn)金支付,以及到2026年可能支付的2.24億美元里程碑付款。
科曼微創(chuàng)醫(yī)療總部,簽約落戶
8月27日,科曼微創(chuàng)醫(yī)療總部項(xiàng)目簽約落戶蘇州高新區(qū),將作為科曼醫(yī)療旗下微創(chuàng)外科醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊的研發(fā)生產(chǎn)總部,致力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售微創(chuàng)醫(yī)療器械及耗材,為高新區(qū)醫(yī)療器械及大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展再添強(qiáng)勁動能。
雙雄聯(lián)手,強(qiáng)生殺入這一領(lǐng)域
全球領(lǐng)先的生物醫(yī)療公司LifeNet Health宣布與強(qiáng)生合作,在美國市場推出一款全新的同種異體骨移植材料PliaFX Pak。據(jù)悉,這種多功能骨移植材料結(jié)合了礦化骨顆粒和精密加工的脫鈣骨纖維,用于填充由創(chuàng)傷或手術(shù)引起的骨骼空隙和缺損,適用于骨折、融合和截骨等多種手術(shù)場景。
數(shù)智前沿
工信部遴選:104家AI醫(yī)械創(chuàng)新
根據(jù)《關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知》,工業(yè)和信息化部科技司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司對揭榜攻關(guān)成果開展了測評工作,初步遴選出104家揭榜優(yōu)勝單位。
全球首款,AI+ROBOT骨科手術(shù)機(jī)器人ROPA?獲批上市
由長木谷自主研發(fā)的搭載AI深度學(xué)習(xí)技術(shù)的骨科手術(shù)機(jī)器人,正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。該手術(shù)機(jī)器人由“數(shù)智腦、數(shù)智手、數(shù)智眼”精妙融合而成,三位一體模擬資深骨科專家的能力,將術(shù)前人工智能制定的個(gè)體化手術(shù)方案在術(shù)中精準(zhǔn)完美實(shí)施。
下一代水刀手術(shù)機(jī)器人來了
水刀機(jī)器人公司 PROCEPT BioRobotics宣布,其新一代 Hydros 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。Hydros手術(shù)機(jī)器人是一款為 BPH(良性前列腺增生)提供 Aquablation 療法的 AI 驅(qū)動的平臺。將實(shí)時(shí)超聲成像與膀胱鏡檢查相結(jié)合,為外科醫(yī)生提供整個(gè)前列腺的多維、詳細(xì)的視圖。
最新產(chǎn)品
國產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人里程碑新品獲批
8月26日,由深圳愛博合創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人有限公司自主研發(fā)的PANVIS-A?(原roboangio)腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)正式獲批NMPA國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊證書。
微創(chuàng)外科發(fā)布首款國產(chǎn)TPU插管成體外循環(huán)利器
深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療(集團(tuán))有限公司攜首款國產(chǎn)聚氨酯(TPU)股動靜脈插管、Vitasprings?集成膜式氧合器,以及全球獨(dú)家CE MDR認(rèn)證的MOBYBOX?集成便攜式ECMO系統(tǒng)等一系列體外循環(huán)創(chuàng)新產(chǎn)品亮相2024全國體外循環(huán)學(xué)術(shù)年會。
獲批上市!國產(chǎn)首款眼底智能導(dǎo)航激光儀
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示,南京博視醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“秩光?眼底智能導(dǎo)航激光”正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準(zhǔn)20243161449)。該產(chǎn)品主要用于眼底疾病的激光光凝治療,如糖尿病視網(wǎng)膜病變、中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜裂孔、視網(wǎng)膜變性、黃斑水腫等。
關(guān)鍵詞:智慧醫(yī)療供應(yīng)鏈,進(jìn)口及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購
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