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行業(yè)大事

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》意見

8月28日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，意見反饋截止時(shí)間為2024年9月28日。《征求意見稿》共十一章、190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，以及標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒、召回等多方面，醫(yī)療器械創(chuàng)新、研制、融資、審評審批、監(jiān)督、編碼、國際化、通用名、臨床試驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等都被重點(diǎn)提及。

2024年“全國藥品安全宣傳周”活動

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于開展2024年“全國藥品安全宣傳周”活動的通知。活動時(shí)間為9月2日至8日，主題為“藥品安全 良法護(hù)航”。2024年正值《藥品管理法》頒布40周年，兩品一械，即藥品、化妝品、醫(yī)療器械，都是國家藥監(jiān)局的重點(diǎn)監(jiān)管對象。雖然今年的主角換成了藥品安全，但醫(yī)療器械的安全使用仍然是今年宣傳周的重要組成部分。

國家發(fā)聲，跨國械企采購潮將至

國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2024年版）》。會議指出，要進(jìn)一步放寬外資準(zhǔn)入，全面取消制造業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制措施，抓緊推進(jìn)電信、教育、醫(yī)療等服務(wù)領(lǐng)域開放。

公司資訊

34億，器械巨頭殺入這一領(lǐng)域

外科手術(shù)設(shè)備制造商Getinge（潔定）宣布，將以4.77億美元（約合人民幣34億元）收購美國Paragonix Technologies公司，后者是器官運(yùn)輸產(chǎn)品和服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。此次收購包括2.53億美元的現(xiàn)金支付，以及到2026年可能支付的2.24億美元里程碑付款。

科曼微創(chuàng)醫(yī)療總部，簽約落戶

8月27日，科曼微創(chuàng)醫(yī)療總部項(xiàng)目簽約落戶蘇州高新區(qū)，將作為科曼醫(yī)療旗下微創(chuàng)外科醫(yī)療業(yè)務(wù)板塊的研發(fā)生產(chǎn)總部，致力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售微創(chuàng)醫(yī)療器械及耗材，為高新區(qū)醫(yī)療器械及大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展再添強(qiáng)勁動能。

雙雄聯(lián)手，強(qiáng)生殺入這一領(lǐng)域

全球領(lǐng)先的生物醫(yī)療公司LifeNet Health宣布與強(qiáng)生合作，在美國市場推出一款全新的同種異體骨移植材料PliaFX Pak。據(jù)悉，這種多功能骨移植材料結(jié)合了礦化骨顆粒和精密加工的脫鈣骨纖維，用于填充由創(chuàng)傷或手術(shù)引起的骨骼空隙和缺損，適用于骨折、融合和截骨等多種手術(shù)場景。

數(shù)智前沿

工信部遴選：104家AI醫(yī)械創(chuàng)新

根據(jù)《關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知》，工業(yè)和信息化部科技司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司對揭榜攻關(guān)成果開展了測評工作，初步遴選出104家揭榜優(yōu)勝單位。

全球首款，AI+ROBOT骨科手術(shù)機(jī)器人ROPA?獲批上市

由長木谷自主研發(fā)的搭載AI深度學(xué)習(xí)技術(shù)的骨科手術(shù)機(jī)器人，正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。該手術(shù)機(jī)器人由“數(shù)智腦、數(shù)智手、數(shù)智眼”精妙融合而成，三位一體模擬資深骨科專家的能力，將術(shù)前人工智能制定的個(gè)體化手術(shù)方案在術(shù)中精準(zhǔn)完美實(shí)施。

下一代水刀手術(shù)機(jī)器人來了

水刀機(jī)器人公司 PROCEPT BioRobotics宣布，其新一代 Hydros 手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國 FDA 510(k) 批準(zhǔn)。Hydros手術(shù)機(jī)器人是一款為 BPH（良性前列腺增生）提供 Aquablation 療法的 AI 驅(qū)動的平臺。將實(shí)時(shí)超聲成像與膀胱鏡檢查相結(jié)合，為外科醫(yī)生提供整個(gè)前列腺的多維、詳細(xì)的視圖。

最新產(chǎn)品

國產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人里程碑新品獲批

8月26日，由深圳愛博合創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人有限公司自主研發(fā)的PANVIS-A?（原roboangio）腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)正式獲批NMPA國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊證書。

微創(chuàng)外科發(fā)布首款國產(chǎn)TPU插管成體外循環(huán)利器

深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療（集團(tuán)）有限公司攜首款國產(chǎn)聚氨酯（TPU）股動靜脈插管、Vitasprings?集成膜式氧合器，以及全球獨(dú)家CE MDR認(rèn)證的MOBYBOX?集成便攜式ECMO系統(tǒng)等一系列體外循環(huán)創(chuàng)新產(chǎn)品亮相2024全國體外循環(huán)學(xué)術(shù)年會。

獲批上市！國產(chǎn)首款眼底智能導(dǎo)航激光儀

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，南京博視醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“秩光?眼底智能導(dǎo)航激光”正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243161449）。該產(chǎn)品主要用于眼底疾病的激光光凝治療，如糖尿病視網(wǎng)膜病變、中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜裂孔、視網(wǎng)膜變性、黃斑水腫等。

關(guān)鍵詞：智慧醫(yī)療供應(yīng)鏈，進(jìn)口及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購

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