色窝窝无码一区二区三区-在线天堂资源www在线中文-亚洲av无码国产综合专区-日韩精品乱码av一区二区-日韩精品真人荷官无码

客戶服務 關注微信

400-699-8388

醫療器械國際貿易

新聞資訊 了解首宏動態、掌握行業資訊

首頁 > 新聞資訊 > 行業動態 >
企業新聞行業動態公益活動
6月1日起!大批醫械「實名制」管理
2024-06-07        發布者:醫療器械代理商

從2024年6月1日起 103種醫療器械將正式實施"實名制"管理 實現全流程可追溯。這是醫療器械監管領域的重大變革 將為提升產品安全性和行業競爭力帶來新動力。讓我們一起了解這項政策及其影響。


6月1日起,103種器械“實名制”管理

去年2月,國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。

1111.png

根據公告,從2024年6月1日起,103種醫療器械將實行實名制管理。這些器械包括超聲手術設備、激光手術設備及附件、高頻/射頻手術設備及附件、內窺鏡手術用有源設備、心血管介入器械、骨科手術器械、診斷X射線機、光治療設備、起搏系統分析設備、注射泵、臨床檢驗器械等。


《公告》要求

唯一標識符分配:目錄中的產品,自2024年6月1日起生產的醫療器械應具有醫療器械UDI,此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以器械標簽為準。

提交唯一標識符注冊系統:2024年6月1日起申請注冊的,注冊申請人應當在注冊管理系統中提交該產品最小銷售單元的產品標識。

UDI數據庫提交:對于2024年6月1日起生產的醫療器械,上市前,注冊人應上傳唯一醫療器械的產品標識及最小銷售單位的相關數據,以及更高級別的包裝識別數據庫。

2021年1月1日,第一批9大類69個品種開始實施醫療器械唯一標識。2022年6月1日,其他第三類醫療器械(含體外診斷試劑)作為第二批實施品種全面實施醫療器械唯一標識。此次,按照風險程度和監管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。


全流程監管加碼:產、銷、存、管無縫銜接

自2022年6月起,第三類醫療器械已全部納入唯一標識范圍。新政落地后 ,二類醫療器械也將實現生產、流通、使用全流程可追溯。


對生產企業:嚴陣以待 升級全流程

生產企業需要全面升級內部設施,建立健全產品追溯和召回機制,并培訓上下游供應商和經銷商。具體措施包括:

1.內部設施升級:更新生產設備,確保設備能夠生成和打印唯一標識。

2.產品追溯和召回機制:建立完整的產品追溯系統,確保每一件產品都可以追溯到生產源頭,遇到問題能迅速召回。

3.供應鏈培訓:對供應商和經銷商進行全面的培訓,確保整個供應鏈都能理解和執行唯一標識的相關要求。

4.對經營企業:碼上有"身家" 從此呼之欲出

2222.png

經營企業需在經營活動中積極應用唯一標識,實現產品流通環節的可追溯。具體措施包括

1.帶碼入庫和出庫:在產品入庫和出庫時掃描并記錄唯一標識,確保產品在流通過程中的可追溯性。

2.庫存管理:利用唯一標識進行精準的庫存管理,減少浪費,提高效率。


對醫療機構:臨床使用 支付結算 "碼"上有數

醫療機構需在臨床使用、支付收費、結算報銷等環節應用唯一標識,確保全程可追溯。具體措施包括:

1.臨床使用記錄:在臨床使用過程中記錄產品的唯一標識,確保每一步都有跡可循。

2.支付和結算:在支付和結算環節中使用唯一標識,確保賬目清晰,減少糾紛。


政府部門職責:多方協同,推進落實

省級藥品監督管理部門需加強培訓指導,推動產品賦碼、數據上傳和維護工作:

1.培訓指導:加強對企業和醫療機構的培訓指導,確保政策順利實施。

2.系統改造:根據實施需求改造產品注冊系統,支持唯一標識的錄入和查詢。

3.部門協同:加強與衛生、醫保部門的協同,推動三醫聯動,實現政策的全面落地。


擁抱UDI時代我國醫械昂首闊步

放眼全球,醫療器械唯一標識(UDI)是重要監管策略。我國醫療器械行業基礎相對薄弱,過去重經營輕管理的發展理念使得管理體系相對落后。然而,隨著市場需求和國際競爭的提升,UDI政策的落地成為自我完善的重要工具。通過UDI革新,我們可以強化自我監管,提升產品安全和行業競爭力。


實名制時代,企業該如何應對?幾點建議

1.確保產品完成賦碼工作并建立管理檔案:檢查并確保公司所有產品已完成賦碼,并建立詳細的管理檔案以便后續追溯和管理。

2.標簽更新:自6月1日起,所有涉及的產品標簽需更新,包含UDI條形碼信息,確保標簽打印無誤。

3.培訓經銷商和醫院:通知經銷商及醫院同步更新信息,確保所有相關方都能支持和使用掃碼功能。


UDI政策的推廣和普及已得到廣泛驗證,未來將成為醫療器械企業生產經營的基本操作之一。這不僅保護了患者和使用者,也為生產企業提供了更高效的管理工具和更強的競爭力。醫療器械企業應積極響應政策要求,確保自身產品和管理體系符合新的法規和標準,共同推動行業的健康發展。


關鍵詞:醫療器械進出口服務代理進口醫療設備


免責聲明:帶有本公司標識的圖片未經授權轉載,將追究法律責任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除,版權歸原作者所有。

醫療器械對外貿易

首宏醫療控股集團股份有限公司 地址:山東省青島市南區南京路8號府都大廈 16、20-22  層 聯系電話:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP備案:魯ICP備19047490號-1

魯公網安備 37020202001628號

主站蜘蛛池模板: 无码av波多野结衣久久| a级毛片免费观看网站| 欧美熟妇xxxxx欧美老妇不卡| 亚洲av最新在线网址| 少妇极品熟妇人妻| 亚洲色丰满少妇高潮18p| 成人国产精品一区二区网站公司| 美女裸体跪姿扒开屁股无内裤| 大肉大捧一进一出好爽视频| 欧美日本精品一区二区三区| 国语对白做受xxxxx在| 国产成人av电影在线观看第一页| 国产在线aaa片一区二区99| 亚洲欧美日韩在线不卡| 脱了美女内裤猛烈进入| 男女啪啪高清无遮挡免费| 亚洲无av码一区二区三区| 国产成人亚洲精品无码av大片| 玩弄白嫩少妇xxxxx性| 亚洲 欧美 自拍 美腿 卡通| 97人妻精品一区二区三区| av怡红院一区二区三区| 色欲色欲天天天www亚洲伊| y111111少妇影院无码| 野外做受三级视频| 亚洲精品国产精品乱码在线观看| 亚洲成av人在线视| 人人妻人人澡人人爽不卡视频| 失禁大喷潮在线播放| 成人免费无遮挡无码黄漫视频| 人妻人人澡人人添人人爽| 熟女人妇交换俱乐部| 精品国产精品久久一区免费式 | 国产涩涩视频在线观看| 无码少妇一区二区性色av| 在线天堂中文在线资源网| 女人喷潮完整视频| 亚洲性无码一区二区三区| 人妻丰满熟妇aⅴ无码| 精品深夜av无码一区二区老年 | 少妇被躁爽到高潮|