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從2024年6月1日起 103種醫療器械將正式實施"實名制"管理 實現全流程可追溯。這是醫療器械監管領域的重大變革 將為提升產品安全性和行業競爭力帶來新動力。讓我們一起了解這項政策及其影響。

6月1日起，103種器械“實名制”管理

去年2月，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯合發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。

根據公告，從2024年6月1日起，103種醫療器械將實行實名制管理。這些器械包括超聲手術設備、激光手術設備及附件、高頻/射頻手術設備及附件、內窺鏡手術用有源設備、心血管介入器械、骨科手術器械、診斷X射線機、光治療設備、起搏系統分析設備、注射泵、臨床檢驗器械等。

《公告》要求：

唯一標識符分配：目錄中的產品，自2024年6月1日起生產的醫療器械應具有醫療器械UDI，此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以器械標簽為準。

提交唯一標識符注冊系統：2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交該產品最小銷售單元的產品標識。

UDI數據庫提交：對于2024年6月1日起生產的醫療器械，上市前，注冊人應上傳唯一醫療器械的產品標識及最小銷售單位的相關數據，以及更高級別的包裝識別數據庫。

2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫療器械唯一標識。此次，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。

全流程監管加碼：產、銷、存、管無縫銜接

自2022年6月起，第三類醫療器械已全部納入唯一標識范圍。新政落地后 ，二類醫療器械也將實現生產、流通、使用全流程可追溯。

對生產企業：嚴陣以待 升級全流程

生產企業需要全面升級內部設施，建立健全產品追溯和召回機制，并培訓上下游供應商和經銷商。具體措施包括：

1.內部設施升級：更新生產設備，確保設備能夠生成和打印唯一標識。

2.產品追溯和召回機制：建立完整的產品追溯系統，確保每一件產品都可以追溯到生產源頭，遇到問題能迅速召回。

3.供應鏈培訓：對供應商和經銷商進行全面的培訓，確保整個供應鏈都能理解和執行唯一標識的相關要求。

4.對經營企業：碼上有"身家" 從此呼之欲出

經營企業需在經營活動中積極應用唯一標識，實現產品流通環節的可追溯。具體措施包括：

1.帶碼入庫和出庫：在產品入庫和出庫時掃描并記錄唯一標識，確保產品在流通過程中的可追溯性。

2.庫存管理：利用唯一標識進行精準的庫存管理，減少浪費，提高效率。

對醫療機構：臨床使用 支付結算 "碼"上有數

醫療機構需在臨床使用、支付收費、結算報銷等環節應用唯一標識，確保全程可追溯。具體措施包括：

1.臨床使用記錄：在臨床使用過程中記錄產品的唯一標識，確保每一步都有跡可循。

2.支付和結算：在支付和結算環節中使用唯一標識，確保賬目清晰，減少糾紛。

政府部門職責：多方協同，推進落實

省級藥品監督管理部門需加強培訓指導，推動產品賦碼、數據上傳和維護工作：

1.培訓指導：加強對企業和醫療機構的培訓指導，確保政策順利實施。

2.系統改造：根據實施需求改造產品注冊系統，支持唯一標識的錄入和查詢。

3.部門協同：加強與衛生、醫保部門的協同，推動三醫聯動，實現政策的全面落地。

擁抱UDI時代我國醫械昂首闊步

放眼全球，醫療器械唯一標識（UDI）是重要監管策略。我國醫療器械行業基礎相對薄弱，過去重經營輕管理的發展理念使得管理體系相對落后。然而，隨著市場需求和國際競爭的提升，UDI政策的落地成為自我完善的重要工具。通過UDI革新，我們可以強化自我監管，提升產品安全和行業競爭力。

實名制時代，企業該如何應對？幾點建議：

1.確保產品完成賦碼工作并建立管理檔案：檢查并確保公司所有產品已完成賦碼，并建立詳細的管理檔案以便后續追溯和管理。

2.標簽更新：自6月1日起，所有涉及的產品標簽需更新，包含UDI條形碼信息，確保標簽打印無誤。

3.培訓經銷商和醫院：通知經銷商及醫院同步更新信息，確保所有相關方都能支持和使用掃碼功能。

UDI政策的推廣和普及已得到廣泛驗證，未來將成為醫療器械企業生產經營的基本操作之一。這不僅保護了患者和使用者，也為生產企業提供了更高效的管理工具和更強的競爭力。醫療器械企業應積極響應政策要求，確保自身產品和管理體系符合新的法規和標準，共同推動行業的健康發展。

關鍵詞：醫療器械進出口服務，代理進口醫療設備

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