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行業大事

6月1起，103種器械“實名制”管理

去年2月，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局發布《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。根據公告，從2024年6月1日起，103種醫療器械將實行實名制管理。這些器械包括超聲手術設備、激光手術設備及附件、高頻/射頻手術設備及附件、內窺鏡手術用有源設備、心血管介入器械、骨科手術器械、診斷X射線機、光治療設備、起搏系統分析設備、注射泵、臨床檢驗器械等。

新一輪醫療反腐開始

5月27日，國家衛健委等糾風部際機制14部委發布《關于印發2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，全面部署2024年醫藥糾風工作。文件要求，始終堅持嚴的基調、嚴的措施、嚴的氛圍，聚焦“關鍵少數”和關鍵崗位人員，深化“風腐一體”治理，緊盯具體問題持續加壓發力。

每年100億，創新器械迎爆發期

北京市人民政府辦公廳印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》（簡稱《行動計劃》），公布未來三年的發展目標及重點任務。根據《行動計劃》，到2026年，醫藥健康產業總規模達到1.25萬億元（醫藥工業營業收入達到2400億元），固定資產投資每年100億元以上。

公司資訊

用靈活性強、術式廣的按需機器人提高院端滲透率，它一輪融了十個億

Distalmotion公司通過創新設計分體式、移動靈活的手術機器人Dexter，降低了手術機器人的使用門檻和成本，提高了院端滲透率，為更多患者提供優質的微創醫療服務。

奧林巴斯，出售重要業務

全球內鏡巨頭奧林巴斯宣布，公司已于2024年5月25日與PTCJ-6O控股公司及PTCJ-6F控股公司簽訂了看跌期權協議，轉讓奧林巴斯Terumo生物材料公司和骨科業務部門FHOrthoSAS。

878億，影像巨頭的三年布局

富士膠片集團發布新的中期經營計劃“VISION2030”，明確指出公司計劃在未來3年（2024財年-2026財年）投資1.9萬億日元（約121億美元，878億人民幣），用于醫療保健、半導體材料等領域的發展。

數智前沿

全球首證，昆邁醫療無液氦腦磁圖獲批，實現高端腦功能成像領域國產領跑

昆邁醫療自主研發的無液氦腦磁圖設備獲批上市，成為全球首款獲正式臨床應用許可的該類產品，打破了進口壟斷，填補了國產空白，為腦疾病和腦科學研究提供了新選擇。該設備采用原子磁強計技術，無需液氦，具有更強信號和更低維護成本。腦磁圖作為新一代神經影像技術，已廣泛應用于癲癇、精神類疾病等的診療。

南京市第一醫院：成功完成首例骨科機器人手術

南京市第一醫院利用佗道醫療的骨科手術機器人系統成功完成了首例機器人輔助椎體成形手術，解決了醫生“盲穿”問題，提高了手術精準度和效果。

顛覆心血管健康篩查方式，這匹“交大”黑馬帶來前沿生物雷達AI方案

?？⒐纠煤撩撞ㄉ锢走_技術，打造非接觸生命體征監測產品，應用于心臟健康等領域。該技術可無感、精準監測用戶生命體征，實現疾病的早發現、早治療，獲得醫療和人工智能領域多項大獎，并在心肺慢病監測等領域有廣泛應用前景。

最新產品

冠脈介入又一里程碑！藍帆醫療重磅產品獲批上市

藍帆醫療心腦血管事業部子公司上海藍帆博元醫療科技有限公司自主研發的一次性使用冠脈血管內沖擊波導管——Soni Cracker?-CL經過中國國家藥品監督管理局（NMPA）的審查批準，正式獲得NMPA醫療器械注冊證。

博士倫全視程人工晶體

博士倫的enVista Envy全視程人工晶狀體獲加拿大衛生部批準，將于6月在加拿大上市。該產品旨在提供全方位視力，減少光散射，治療老視和低度散光，具有高耐受性和長期清晰度。臨床試驗顯示出色效果，93%的患者表示無視差困擾，94%的患者觀看近距離物體無困難。博士倫正在尋求其他市場監管批準。

CCI創新快訊突破性體外循環系統INSPIRA?ART100獲FDA批準

以色列醫療科技公司Inspira?的體外循環系統INSPIRA? ART100獲FDA批準，該系統可實時測量血液參數，用于短期心肺旁路手術，旨在減少對傳統機械通氣的依賴，提供更安全高效的治療方式。

關鍵詞：醫療器械進口，醫療器械合伙人