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近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布了一系列文章，詳細介紹了我國醫療器械產業的創新現狀及未來發展方向。

文章指出我國正處于從制械大國向制械強國邁進的關鍵時期需要進一步加快產品創新步伐全面提升技術水平。其中 人工智能醫療器械和生物材料等被視為最具創新代表性的產品領域。

從市場角度來看，CMDE的一系列舉措正在加速推動醫療器械產業的升級和創新。

01 醫療器械創新：政策支持與市場共振

近年來，CMDE以堅持創新驅動發展戰略為指導，深化審評審批制度改革，推動創新醫療器械快速上市。

截至2023年底，已有251個創新醫療器械和138個優先醫療器械通過綠色通道快速上市，包括碳離子治療系統、人工心臟、手術機器人等一系列高技術含量的產品。

這些政策措施有效激發了市場活力，推動了高端醫療器械產品的快速發展。數據顯示，2015-2023年，我國醫療器械市場規模從不到3000億元增長到超過8000億元，年復合增長率接近15%。

預計到2030年，市場規模將突破2萬億元，成為全球最大的醫療器械市場之一。這一系列數據表明，在政策支持和市場需求的雙重驅動下，我國醫療器械產業正迎來前所未有的發展機遇。

這些政策措施有效激發了市場活力，推動了高端醫療器械產品的快速發展。數據顯示，2015-2023年，我國醫療器械市場規模從不到3000億元增長到超過8000億元，年復合增長率接近15%。

預計到2030年，市場規模將突破2萬億元，成為全球最大的醫療器械市場之一。這一系列數據表明，在政策支持和市場需求的雙重驅動下，我國醫療器械產業正迎來前所未有的發展機遇。

02 人工智能賦能 醫療器械再升級

人工智能技術在醫療器械領域的應用正在加速推廣。

2023年人工智能醫療器械創新合作平臺發布了《人工智能輔助檢測醫療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則》等6項注冊審查指導原則和技術審評要點進一步覆蓋了磁共振、影像超聲、病理、流式細胞儀、輔助試驗軟件等熱門產品和技術領域。

同時腦機接口和柔性電子技術也逐步融入醫療器械與人工智能技術相結合開辟了更多創新空間。

03 生物材料國產替代 突破重大應用

近年來生物材料創新合作平臺促進了《體外診斷試劑及設備審評技術要求》《增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》《ECMO設備審評技術要點》《醫療美容注射器械注冊技術要求》等指導原則和技術要求的發布推動了上述領域的技術成果轉化。

此外我國在生物醫用材料國產化方面也取得突破。比如植入物用聚醚醚酮(PEEK)等原料實現國產替代;我國在透明質酸鈉等優勢生物醫用材料領域繼續領跑國際。

生物醫用材料作為醫療器械的重要組成部分是醫療器械發展的重要基礎。材料創新是提高醫療器械性能、拓展臨床應用的關鍵。

04 著眼高端醫療裝備 推動核心技術攻關

除人工智能和生物材料外文章還提及我國高端醫療裝備仍存在部分關鍵工藝受制于人、整機制造水平不高等短板。

為解決這一難題器審中心圍繞國家重大需求在ECMO、無液氦磁共振等領域開展調研和支持大力推動自主創新和產品國產化進程。

數據顯示2022年國產首臺質子治療系統、國內首個采用磁液懸浮技術的植入式左心室輔助系統獲批上市碳離子治療系統完成改造升級;

截至2023年底我國已有251個創新醫療器械和138個優先醫療器械通過綠色審評通道上市包括碳離子治療系統、質子治療系統、人工心臟、手術機器人、ECMO等有力滿足了人民群眾使用高端醫療設備的需求。

05 區域試點：全國創新布局的示范引領

為推動區域醫療器械產業高質量發展，CMDE已將江蘇、浙江、上海、安徽、廣東、四川、吉林、福建、北京、海南10個省（市）設為試點區域，省級藥監局作為參與單位推薦重點產品。

目前，第一批篩選的基因測序儀等26個擁有關鍵核心技術、具有重大臨床應用價值的醫療器械產品作為重點產品被納入審評前置工作；

第一批篩選出腹腔內窺鏡手術系統等9個重點項目納入審評前置工作。試點區域的成功經驗將為全國范圍內的產業升級提供有力參考。

展望未來 器審中心表示將進一步優化審評體系和制度創新管理模式加強審評能力建設努力打造現代化中國式審評體系2.0版為我國醫療器械產業高質量發展提供有力支撐。

關鍵詞：代理進口醫療器械，醫療器械進口服務

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