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大新聞

國家藥監局發布20項醫療器械行業新標準

國家藥監局最近發布了20項醫療器械行業新標準，明確了各醫療器械的適用范圍，其中11項為修訂既有標準，9項為全新制定。值得關注的是，《全玻璃注射器》標準和《醫用血漿速凍機》標準將在2026年3月1日開始執行，而其余18項標準均將于2025年3月1日起正式實施。

國家衛健委披露，重點加強縣醫院能力建設

2月28日，國家衛健委召開新聞發布會，介紹衛生健康進展成效有關情況。會上指出，2024年，在深化醫改方面，將推進醫聯體建設，統籌國家醫學中心、國家區域醫療中心和臨床專科建設，持續推進公立醫院高質量發展。在提升服務能力方面，將重點加強縣醫院能力建設，增強基層防病治病和健康管理水平，全面提高醫療服務質量，改善醫療護理服務和患者就醫感受。

如何差異化？山東藥監局2024年醫療器械生產檢查工作這么干

近日，山東省藥監局發布《2024年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃》，規劃全年醫療器械生產檢查工作，確立目標、細分檢查種類、明晰權責分配和時間進程，并對各項檢查任務做出整體布局。《檢查計劃》特別指出，山東將強化對集采中選產品、無菌植入、醫用防護、醫療美容、青少年近視防控、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創新器械等重點品類，以及存在較多問題、抽檢不合格、間歇生產、高風險委托生產和受托生產單位的深度檢查。

公司資訊

破百億大關！聯影公布全年業績

2月28日，聯影醫療發布2023年度業績快報公告。公司2023年實現營業總收入約114.1億元，同比增長23.52%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤約為19.74億元，同比增長19.21%；實現歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤約為16.65億元，同比增長25.38%。

全球質子治療設備老大，宣布收購計劃

全球粒子加速器技術領導者IBA宣布已達成協議，將收購總部位于美國加利福尼亞州的X射線成像技術公司Radcal Corporation的全部資產。旨在進一步強化IBA在醫學成像質量保證領域的實力，并擴大其在美國市場的影響力。

年復合增速超38%，IVD關鍵零部件龍頭沖刺IPO

IVD市場增長迅速，墾拓流體作為國產IVD流體零部件龍頭擬在科創板上市。公司專注于微型流體精密控制零部件的研產銷，產品廣泛應用于體外診斷等領域。墾拓流體攻克了多個關鍵部件技術難題，被評為國家級“專精特新‘小巨人’企業”，未來有望獲得更多行業份額。

數智前沿

全球首臺256通道無液氦腦磁圖儀正式發布

2月3日，由北京未磁科技有限公司牽頭的國家重點研發計劃診療裝備與生物醫用材料重點專項“新型無液氦腦磁圖系統研發”項目2023年度總結會暨2024年推進會順利召開。會上發布了項目取得的重大成果——全球首臺256通道無液氦腦磁圖儀Marvel MEG Pro。此項重磅成果的發布，是繼128通道無液氦腦磁圖儀Marvel MEG?研發成功后，項目組的又一重大突破，標志著我國在無液氦腦磁圖儀領域的研發及應用站在了世界前沿。

藍帆外科電動腔鏡吻合器成功獲批歐盟CE MDR法規認證

藍帆外科電動腔鏡吻合器星暉?（Astrolux?）和星曜?（Siderlux?）順利通過歐盟CE MDR認證，成功獲得由歐盟醫療器械法規（2017/745，MDR）授權的公告機構DEKRA簽發的證書。本次獲批認證的電動吻合器產品是藍帆外科自主原研創新的腔鏡產品，適用于開放或腔鏡手術中肺、胃、腸等組織的切割、離斷和吻合。

冠脈支架新革命，又一新品獲批上市！

據Biotronik（百多力）宣布，其自主研發的可吸收冠脈支架Freesolve，已正式獲CE認證批準上市。據了解，Biotronik曾在2016年推出了第二代可吸收鎂合金支架Magmaris，這是全球第一款上市的可吸收金屬支架。而此次獲批的Freesolve則是在此基礎上進行迭代升級的產物，旨在為冠狀動脈病變患者提供更優質的支架治療選擇。

獲批FDA！首款小型腹腔鏡手術機器人

美國手術機器人公司 Virtual Incision Corporation 宣布，其MIRA? 手術機器人已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的營銷授權。MIRA?是世界上第一個小型機器人輔助手術（miniRAS）設備，用于結腸切除手術，此前已提交 De Novo 申請。

最新產品

美亞光電“X射線計算機體層攝影設備”獲醫療器械注冊證

美亞光電(002690.SZ)發布公告，公司近日收到了由國家藥品監督管理局下發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，公司“X射線計算機體層攝影設備”通過了國家藥品監督管理局的審批注冊。該產品適用于成人患者頭部的常規臨床CT檢查。

五洲醫療：取得1項《發明專利證書》

五洲醫療近日取得國家知識產權局《發明專利證書》，公司醫療器械產品“一種帶安全防護式自主注射通用注射針頭”取得發明專利授權。本發明用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等自主注射藥液、抽取血液或配置藥液，注射過程帶導正扶持，可根據需求控制注射深度，注射完成后自動啟動安全防護，防止針頭外露導致的使用者感染風險。

微創?心律管理多款產品獲歐盟、日本上市許可，配備低功耗藍牙

微創?心律管理多款產品獲得海外市場上市批準的好消息：GALI? SonR?心臟再同步除顫器（CRT-D）和NAVIGO? 4LV左心室起搏電極導線日前正式在日本上市；TALENTIA? 和ENERGYA?系列的心律轉復除顫器（ICD）和心臟再同步除顫器（CRT-D）及配套的可編程用戶界面，先后獲得歐盟MDR認證，其中，TALENTIA? 和ENERGYA?系列配備了低功耗藍牙技術，可實現遠程監測。

關鍵詞：醫療設備外貿代理，醫療設備進口服務

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