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2023年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的器械和放射健康中心(CDRH)在新型醫(yī)療器械外貿(mào)代理授權(quán)方面取得了顯著成就。該中心收到了超過19000份產(chǎn)品申請,最終批準(zhǔn)了124種新型設(shè)備的上市許可,這一數(shù)字創(chuàng)下了歷史新高。這包括上市前批準(zhǔn)和重新批準(zhǔn),但不包括新冠大流行時期的緊急使用授權(quán)。CDRH主任JeffShuren在報告中表示,他們已經(jīng)正式扭轉(zhuǎn)了新冠大流行的局面,并朝著更可持續(xù)的工作量邁進(jìn)。
CDRH在2023年的成就不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)量上。他們在年報中詳細(xì)列出了多項重要成就,包括啟動全產(chǎn)品生命周期咨詢計劃試點,以促進(jìn)重要醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口服務(wù)的快速開發(fā),以及根據(jù)《乳腺X線攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法》對乳腺X光檢查設(shè)施進(jìn)行改造等。
報告還列舉了CDRH在2023年批準(zhǔn)的一些代表性產(chǎn)品,如用于檢測潛在阿片類藥物過量的可穿戴報警器、用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)刺激植入物、嬰兒監(jiān)測智能襪以及確保嬰兒保持仰臥姿勢入睡的電動嬰兒搖籃等。這些產(chǎn)品代表了醫(yī)療器械行業(yè)在創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步方面的快速發(fā)展。
在中國,2023年醫(yī)療器械行業(yè)也取得了顯著進(jìn)展。由中國藥品監(jiān)督管理研究會研創(chuàng)的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2023)》發(fā)布,報告顯示國家批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量不斷增加。2022年,國家批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55個,優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個,分別為2021年的1.5倍和4倍。通過綠色通道,已促進(jìn)190個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。
然而,醫(yī)療器械產(chǎn)品上市仍存在難點。以第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械為例,數(shù)據(jù)顯示,自2020年2月至2023年,上海市共計收到第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請24件,但僅有3件獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。這表明在將創(chuàng)新研究成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械上市方面仍面臨挑戰(zhàn)。
為了解決這些問題并促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動方案(2023-2024年)》(提質(zhì)增效2.0版)。該行動方案旨在進(jìn)一步推進(jìn)審評審批提速,并突出加強注冊前置服務(wù)、深化審評審批提質(zhì)增效、發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站作用等三個重點。
此外,據(jù)國際管理咨詢公司羅蘭貝格發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》報告,中國醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴大,已從2021年的8438億元人民幣升至2022年的9582億元人民幣,近7年復(fù)合增速約17.5%。這一趨勢表明中國醫(yī)療器械行業(yè)在未來仍有廣闊的發(fā)展前景。
關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械外貿(mào)代理,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口服務(wù)
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