色窝窝无码一区二区三区-在线天堂资源www在线中文-亚洲av无码国产综合专区-日韩精品乱码av一区二区-日韩精品真人荷官无码

客戶服務 關注微信

400-699-8388

醫療器械國際貿易

新聞資訊 了解首宏動態、掌握行業資訊

首頁 > 新聞資訊 > 行業動態 >
企業新聞行業動態公益活動
未來的醫療器械人工智能該如何監管?
2024-01-10        發布者:醫療器械代理商

智能化醫療器械產品作為強監管行業,面臨著一系列監管挑戰。尤其是以人工智能為代表的技術,由于其基于海量數據驅動的黑盒算法特性,更新迭代速度快,給監管帶來難度。

美國食品藥品管理局(FDA)已經認識到傳統醫療器械審批流程不適用于人工智能醫療器械,因此出臺了一系列文件和指南來指導監管改革與創新。2019年6月,FDA發布了《基于AI/ML的SaMD進行修改的擬議監管框架》,提出了全生命周期的人工智能醫療器械監管框架。該框架在產品生產環節注重審查企業的質量管理體系與規范,確保具備良好的質量保證。在產品注冊環節,FDA不僅關注產品安全性和有效性,還特別審查算法的更新迭代協議。產品上市后,FDA會基于真實世界數據持續監督算法性能,并要求企業持續優化更新算法模型。

隨著網絡技術的深入發展,醫療器械與網絡的結合帶來了數據價值的提升,但同時也帶來了風險和挑戰。近年來,醫療器械網絡安全事件呈上升趨勢,如2022年6月13日,美國FDA因Ilumina旗下兩款基因測序儀存在網絡安全漏洞而實施全球召回。

我國也積極應對這一挑戰,相繼發布《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》等法律法規,從國家層面構筑了網絡安全與數據安全的基礎,并提供了個人網絡信息保護的法律依據。

對于醫療器械行業,我國對安全性級別、全生命周期質控、醫療數據出境、遠程維護與升級等方面也提出了具體要求。2019年7月,國家藥監局醫療器械技術審評中心發布了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》,明確了通用深度學習輔助決策醫療器械軟件的審評范圍,并提出了基于風險的全生命周期監管方式。2022年3月,該中心又發布了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》,進一步規范了人工智能醫療器械全生命周期過程質控要求和注冊申報資料要求。同時,提出了第三方數據庫也可開展算法性能評估,并明確了第三方數據庫在權威性、科學性、規范性、多樣性、封閉性、動態性方面的專用要求。

綜上,智能化醫療器械產品的監管正逐步加強和完善。從產品生產到上市后持續優化,從國內到國際都在積極應對挑戰,保障患者安全與數據安全。


關鍵詞:醫療設備進出口服務,醫療器械對外貿易


免責聲明:帶有本公司標識的圖片未經授權轉載,將追究法律責任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網絡,如有侵權,請聯系刪除,版權歸原作者所有。

醫療器械對外貿易

首宏醫療控股集團股份有限公司 地址:山東省青島市南區南京路8號府都大廈 16、20-22  層 聯系電話:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP備案:魯ICP備19047490號-1

魯公網安備 37020202001628號

主站蜘蛛池模板: 老司机午夜福利试看体验区| 亚洲av日韩av综合在线观看| 女人18毛片水真多| 一本大道加勒比久久| 国产精品欧美一区二区三区| 好大好硬好深好爽想要av| 极品人妻老师的娇喘呻吟| 四虎影库久免费视频| 办公室撕开奶罩揉吮奶头在线观看| 久久精品国产亚洲夜色av网站| 久久精品www人人做人人爽| 尤物视频在线观看| 亚洲av成人无码一区二区三区在线观看 | 亚洲av无码专区在线厂| 亚洲免费人成在线视频观看| 国产精品精华液网站| 闺蜜张开腿让我爽了一夜| 国产精品毛片无遮挡高清| 欧美成人精品第一区二区三区| 久久人妻内射无码一区三区| 亚洲va中文字幕无码毛片| 欧美 丝袜 自拍 制服 另类| 久久久久亚洲av无码麻豆| 成人国产精品一区二区视频| 久久天堂av综合色无码专区| 五月综合缴情婷婷六月| 色94色欧美sute亚洲线路二| 国产在线拍揄自揄拍无码| 牲欲强的熟妇农村老妇女| 色哟哟国产精品免费观看| 人妻少妇精品中文字幕av蜜桃| 亚洲v无码一区二区三区四区观看| 国产精品国产精品国产专区不卡 | 凸凹人妻人人澡人人添| 欧美激情一区二区久久久| 强奷乱码中文字幕| 色婷婷精品大在线视频| 荫蒂添的好舒服视频囗交| 日韩精品人成在线播放| 日本猛少妇色xxxxx猛交| 亚洲精品无码久久|