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帶量采購是國家醫藥衛生體制改革的重要舉措之一。自2019年國務院頒發 《治理高值醫用耗材改革方案》，截至2022年末，國家層面已開展四次醫療器械的帶量采購，聚焦心內介入與骨科等高值耗材領域。今年已進入醫療器械帶量采購的第四年，隨著帶采規則逐漸成熟，國家醫保局進一步要求各地區以省及省聯盟的形式加速帶量采購覆蓋，不斷擴大納入品種。 作為醫改下的新常態，帶量采購加速將對醫療器械行業產生更為廣泛與深遠的影響。

一、醫械帶量采購全方位展開

01 帶量采購已覆蓋醫療器械的各主要品類，在 高值耗材、低值耗材、體外診斷試劑領域全方位開展。

2019年安徽、江蘇兩省率先試點高值耗材帶量采購，打響了我國醫療器械帶量采購“第一槍”，隨后各地區以省級或省際聯盟形式加速推進、擴大試點。目前已涉及逾10大類，超20個品種。

02 低值耗材

2020年開始，全國各省相繼開展低值耗材帶量采購，其中膠片、留置針、輸液器等集采區域范圍相對廣泛，其它低值耗材也逐漸被納入集采，但仍處于省市帶采的探索階段。

03 體外診斷

診斷試劑的帶量采購相對較晚，由于產品品類相對復雜，部分產品存在儀器匹配問題等特點，集采成熟模式尚需進一步探索，但 隨著耗材類產品相繼集采，體外診斷無疑是集采的下一步重點，預計2023年也將是體外診斷試劑集采的大年。

二、醫械帶量采購發展趨勢

隨著器械領域帶量采購的不斷探索與擴展，醫療器械帶量集采的整體思路已日益清晰。以省及省聯盟為主，集采加速覆蓋，降價逐步回歸理性。

趨勢一：納入品種無禁區

集采納入的醫療器械產品種類廣泛，已突破常規“禁區”的概念，即使技術壁壘較高的起搏器、電生理、化學發光等產品也被列為集采對象。

市場規模 為集采納入決定性因素：集采聚焦臨床用量大、市場規模可觀的醫療器械產品，如圖4所示，均已被納入集采，其中包括非醫保項目的種植牙、ok鏡、人工耳蝸等產品。

高單價產品 為重點監控對象：單價較高的器械單品為集采重點監控對象，故而高值耗材的集采開展最為成熟和廣泛。

同品類橫向拓展 為重要方向：部分產品盡管市場規模相對較小，但由于與集采產品具有較高的協同性或替代性，亦是集采的重要方向，如同為心內介入耗材的藥物球囊、導絲/導管等產品亦被集采。

趨勢二：省及省聯盟將是器械集采的主體層級

與藥物的一致性評價以及臨床服務模式等不同，醫療器械尤其是體外診斷試劑的帶量采購仍在不斷探索和完善中。 試點-擴面模式仍是未來的主流方向，旨在以省及省聯盟為采購主體不斷探索新產品的成功采購經驗，隨后迅速擴面，最終以省聯盟形式達到全國集采的實質目的。

省聯盟在醫療器械的帶采中承擔重要的任務目標，2月28日的集采任務分配也進一步明晰了這一主導方向。

趨勢三：降價逐漸緩和，價格回歸理性

帶量采購的平均降幅逐漸有所降低，產品價格回歸本制趨于理性，總體降幅與競爭格局存在較強相關性，即隨著國產份額下降，產品降幅趨緩。

三 醫械帶量“后集采時代”展望

隨著醫療器械帶量采購的落地執行，一些問題仍待解決，如報量不透明與后續落地監督尚不完備、缺乏質量認可與一致性評價、部分產品需額外設備成本投入、醫院執行意愿較低等。盡管帶量采購是深化醫改重要的一環，卻從來不是唯一的一環，一系列配套政策的相繼落實，如 陽光采購平臺完善，耗材編碼，醫療服務編碼等都有望逐漸改善集采執行中凸顯的問題，確保集采的成熟落地與迅速擴面。

政府通過信息化、數字化、聯網化獲取了前所未有的掌控力，由醫保大平臺對于藥械企業的影響力，可參考阿里巴巴、京東、拼多多對于消費品市場的影響力。本質上，都是打破了信息不對稱， 商家將難以通過信息不對稱獲取超額利潤，最大的獲利方一定是平臺。

作為行業新常態，帶量采購預計將覆蓋80%以上的醫療器械產品，并在價格體制上產生深遠影響。 醫療器械廠商應積極面對帶采新時代，從“產品組合拳”、“渠道與組織優化”、“新準入與新市場”等不同方向探索企業策略，抓住市場新機遇、創造業績新增長，在后集采時代中拔得頭籌。

關鍵詞：代理進口醫療器械，代理進口醫療設備

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