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剛剛，器審中心消息，9項醫療器械進入創新審查程序，全文如下：

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

1.產品名稱：靜脈支架系統

申請人：杭州唯強醫療科技有限公司

2.產品名稱：明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜

申請人：諾一邁爾(蘇州)醫學科技有限公司

3.產品名稱：經導管二尖瓣置換系統

申請人：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

4.產品名稱：腦保護裝置系統

申請人：上海微盾醫療科技有限公司

5.產品名稱：經導管三尖瓣夾

申請人：上海申淇醫療科技有限公司

6.產品名稱：主動脈弓支架系統

申請人：先健科技（深圳）有限公司

7.產品名稱：可降解膨脹止血綿

申請人：合肥啟灝醫療科技有限公司

8.產品名稱：心臟冷凍消融系統

申請人：心諾普醫療技術（北京）有限公司

9.產品名稱：X射線計算機體層攝影設備

申請人：SiemensHealthcareGmbH

公示時間：2022年9月28日至2022年10月17日

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

關鍵詞：醫療設備進出口服務，醫療器械對外貿易

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