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如何在醫療器械或 IVD 產品上使用新的歐盟進口商(Importer)標識?
2022-09-15        發布者:首宏醫療控股集團

新的醫療器械法規 (MDR) 和體外診斷法規 (IVDR) 第 13 條要求您“在器械或其包裝或 器械隨附的文件中”列出您的進口商。盡管該語言似乎提供了一些回旋余地,并允許您將單個插入物塞入運往歐洲的多件包裝貨物中,但事實并非如此。


醫療器械和體外診斷設備的歐盟進口商標識


ISO 15223-1 是醫療器械標簽的國際標準,并于 2020 年更新了許多新符號,包括如下所示的進口商符號。用于識別您的進口商的推薦選項如下所示。                     1.png

當您有足夠的空間放置進口商符號和地址時(推薦)

如果設備本身有空間,則首選此選項。如果沒有,您可以將其添加到您的設備包裝、每個盒子內的插入物或 IFU 上。您的進口商的名稱可以放在符號的右側或下方。

當您的符號空間很小且無法容納地址時

如果產品標簽上的空間很緊,您可以簡單地添加符號和進口商的名稱。但是,MDR 和 IVDR 需要進口商的聯系信息,因此您仍需要在 IFU 中添加進口商的名稱和地址。此地址應與 EUDAMED 中用于進口商的地址相匹配。


如果出于某種原因您不想顯示該符號,您可以簡單地列出名稱和地址。如果這樣做,您需要在名稱和地址中添加“進口商”一詞,這樣就不會混淆該實體的角色。這種方法的缺點是您需要將“進口商”一詞翻譯成您在歐洲銷售該設備的每種語言,這使其成為不切實際的解決方案。這就是國際符號存在的原因……

Umedwings 可以充當您的獨立歐盟進口商。

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如果您的進口商允許,您可以添加通用電子郵件.這不是監管要求。在包含進口商的電子郵件地址或電話號碼時需要考慮一些因素。例如,您可能傾向于將有關您設備的查詢直接發送給您、您的歐洲授權代表或您的分銷商,而不是您的進口商。因此,您需要確定您希望查看的經濟運營商中包含電子郵件地址和/或電話號碼。

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