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同品種醫療器械臨床評價一般要求、難點及建議

同品種醫療器械的判定方法

注冊申請人通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效的，需首先將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比，證明二者之間基本等同。

同品種醫療器械評價路徑臨床數據庫介紹

1. 臨床文獻數據的收集

臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻。臨床試驗或臨床使用獲得的數據(以下簡稱臨床數據)可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應數據，

1) 科學數據庫：如中國期刊全文數據庫、美國《醫學索引》(Medline)、荷蘭《醫學文摘》(EM)等。

2) 臨床試驗數據庫：如科克倫對照試驗注冊中心(CENTRAL)、臨床試驗注冊資料庫(ClinicalTrials.gov)等。

3) 系統評價數據庫：如科克倫(Cochrane)圖書館等。

4) 專業數據庫：如診斷測試索引數據庫(MEDION)、骨關節登記數據庫等。

2. 臨床經驗數據的收集

臨床經驗數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件(國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械不良事件信息通報》、《醫療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構設備使用數據庫(MAUDE)，英國醫療器械警報(MDA)等)、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集(如召回、公告、警告等)。

同品種醫療器械臨床評價難點

想通過同品種醫療器械臨床評價報告來完成上市有一定的難度。主要在于：

1. 無法找到足夠的臨床文獻。完全國產的產品可能國外數據較少;進口產品如果在國外屬于Ⅱ類不需要做臨床試驗就批準上市者，或者上市時間不夠久者，參考文獻也很少。

2. 臨床文獻的結果不一致，證據強度不夠。有些產品雖然能夠找到大量的臨床文獻，但如果這些文獻最終的結論并不一致，還是無法提供足夠強度的臨床證據。

3. 中國人子集的數據較難獲得。在臨床數據集的部分，有中國人數據子集的要求，這對于進口產品來說，往往是一個問題。

建議

1. 考慮授權的問題(如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床 數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資 料的使用授權書)。

2. 如實描述申報產品的特性。確認對于產品的相關描述在綜述資料、研究資料、說明書、產品技術要求、軟件文檔等所有的申報資料 中內容一致。

3. 詳細如實說明與對比產品的相同性和差異性。對差異性進行逐條分析，合理采用非臨床證據、臨床文獻資料、臨床經驗 數據、臨床試驗等信息驗證產品的安全有效性。

關鍵詞：醫療器械進口服務，代理進口醫療服務

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