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12月27日，國產內窺鏡廠商英美達自主研發的全高清胃腸電子內窺鏡獲得廣東省藥品監督管理局正式批準，再次實現國產

高性能醫療器械領域的突破，鋪平中國民族品牌走向自主之路。新的旅程，推動了我國內鏡事業的跨越式發展。

不久前，工業和信息化部、國家衛健委、國家發展改革委、科技部、財政部、監察委、國資局等十個部門國務院、國家市

場監督管理總局、國家醫保局、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理總局聯合發《“十四五”醫療裝備產業發展規

劃》號。

明確指出，到2025年，醫療器械產業基地先進，產業鏈升級水平顯著提升，主要醫療器械外貿代理基本實現有效供給，高

端醫療設備外貿代理產品性能和質量達到顯著改善，初步形成公共衛生和醫療衛生綜合需求。他還強調了聚焦醫用內窺鏡

等影像診斷設備進步，推動高端家用內窺鏡技術發展的戰略目標。

自主研發突破高端領域

近年來，隨著微創手術的逐步普及，內窺鏡行業進入快速發展階段。同時，多樣化的臨床需求和科技的發展，使內窺鏡經歷

了多次迭代升級，在臨床診療中的滲透率也在逐步提高。

眾所周知，內窺鏡技術壁壘高，市場集中度高，尤其是柔性內窺鏡。此前，日本企業在CCD圖像傳感器技術上形成了全球壟

斷地位，行業巨頭奧林巴斯占據了65%的市場份額；內窺鏡市場主要被德國和日本公司壟斷。進口品牌在國內內窺鏡市場的

份額甚至一度達到95%。

長期以來，國內廠商在內窺鏡領域未能突破和超越，技術壁壘高是國內普及率低的直接原因。近年來，隨著國內醫療技術的

快速發展，高端醫療設備與進口產品的差距正在迅速縮小，尤其是在內窺鏡領域，圖像傳感器已從CCD向CMOS轉變。機會

和先進的CMOS  技術。許多公司迅速將CMOS技術應用于醫用內窺鏡，并推出了多款新產品。

英美資源集團致力于消化道、呼吸道腫瘤和心血管疾病的產品技術開發，始終堅持自主創新。除了消化道獲批的全高清電子內

窺鏡外，還自主研發了超聲內窺鏡，實現了國內首個內窺鏡超聲診斷設備、全高清電子內窺鏡等開創性產品計劃。目前，IMTA

自主研發了三大主要產品線：雙模光學/血管內超聲（IVUS+OCT）成像系統、超聲內鏡診斷設備、電子內窺鏡。

獲批的全高清胃腸電子內窺鏡技術達到國際領先水平，各方面功能完善。它擁有200萬像素，可以實現高清HDTV圖像。在臨床

應用中可以觀察到更多的細節，可以清楚地看到粘膜和微小血管等細微的結構和形態變化。除了良好的耐用性和可操作性外，其

刀片外徑僅為9.5mm，大大減少了患者的不適，幫助醫生更高效、方便、快捷地完成臨床診療工作。

同時，該產品還具有高色彩圖像恢復功能，以及高分辨率光學鏡頭，可兼顧大像角，可直接觀察病灶病灶，幫助醫師更全面檢查

組織水平的異常現象。配備全新的圖像診斷畫中畫雙圖像模式，可同步雙動態圖像顯示。可為臨床診斷和治療提供更可靠的依據，

是早期發現消化道腫瘤的重要手段。

另外，該產品從主機外觀到成套部件和核心技術都是自主研發的，這說明我國在醫用內窺鏡的研發和制造方面并沒有失去進口產品

的高端。據了解，英美資源已與多家醫院達成合作，并表示未來將繼續研發更多具有中國特色的優質產品。

促進國產化，加速替代

目前，國內高端醫療器械仍嚴重依賴進口，只有小部分實現了80%以上的大規模替代，1/3以上細分產品的國產化率不足25%。國

產替代任重而道遠。

近年來，中國居民收入的變化、消費水平的提高、人口老齡化和家庭結構的變化，帶動了醫療衛生、文化教育等各領域服務需求的增

加和改善。 家用醫療器械正以前所未有的速度飛速發展。

最近發布的《中華人民共和國科學技術進步法》 闡明了支持在該國生產的設備的決心。同時，醫療器械行業對大批量采購等國產器械

的青睞，表明我國通過加大采購限制和審批要求，不斷引導市場轉向國產同級別醫療器械。參與市場競爭。

此前，湖南省基層衛生醫療機構設備采購近億元中標結果公布，793臺醫療設備只要是國產設備，就拒絕進口產品。此外，有很多醫療

機構在需要家用設備時都需要集中采購。不難發現，近年來質量高、價格低的國產醫療設備正成為醫療機構采購設備的首選。

從國內近幾年的地址政策來看，國產醫療器械替代趨勢不可逆轉，未來國產醫療器械或將成為國內醫療器械市場的主流。作為國內優秀

內窺鏡企業自主研發了雙模光學/超聲血管內系統（IVUS+OCT）、診斷超聲內窺鏡設備、電子內窺鏡等產品。未來的發展指日可待。