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2019-2020年,高值易耗品集中采購在全國盛行。代理進口醫(yī)療器械進入集中采購,在一定程度上也意味著產(chǎn)品的定價權(quán)不再掌握在廠商自己手中,生產(chǎn)和流通成本費用、企業(yè)利潤等。將在陽光下進行測量,也將與行業(yè)同行和同類產(chǎn)品競爭,以確定最終價格。
未來,同質(zhì)化產(chǎn)品將面臨更加密集的“量采購”。在此基礎(chǔ)上,醫(yī)療器械進出口服務(wù)企業(yè)紛紛投入資源進行創(chuàng)新研發(fā),尋找出路。例如,威高自主研發(fā)的智能微創(chuàng)手術(shù)機器人。General Medical有心電圖分析軟件等。從大型機械企業(yè)的設(shè)計來看,醫(yī)療AI的方向或集中承包企業(yè)的“避風(fēng)港”,也是未來企業(yè)的“增長引擎”。
與此同時,近期人工智能產(chǎn)品三類牌照陸續(xù)獲批,再次引發(fā)對醫(yī)療人工智能行業(yè)風(fēng)云變幻的關(guān)注。三類證書全部獲批,意味著“賣家”可以合法進入市場銷售。但“買家”愿意支付嗎?未來醫(yī)療AI產(chǎn)品的商業(yè)化之路在哪里?
長期以來,由于缺乏人工智能醫(yī)療器械國際貿(mào)易作為新產(chǎn)品的審評經(jīng)驗和標準數(shù)據(jù)庫,以及難以確定負責(zé)AI診斷的主體,醫(yī)療AI行業(yè)一直被貼上“審評審批
難”的標簽。” ”但隨著政策的完善和醫(yī)療器械進出口服務(wù)需求的加劇,今年審批速度明顯加快。僅在11月,劣質(zhì)科技、數(shù)坤科技、聯(lián)影智能的人工智能產(chǎn)品就通過了國家藥監(jiān)
局審批和取證。
截至目前,共有10款A(yù)I醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得三類證書,應(yīng)用場景包括心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、骨科、胸外科。
科亞醫(yī)療-冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件
利用冠狀動脈計算機斷層掃描(CTA)進行CT-FFR評估,人工智能的應(yīng)用已經(jīng)融入到臨床冠心病診治過程中,可以無創(chuàng)地減少不必要的冠狀動脈。為避免一些
干預(yù)操作,國家藥監(jiān)局對產(chǎn)品進行了“顯著經(jīng)濟效益”九個字的評級。
樂普醫(yī)療-心電分析軟件
采用千萬級臨床心電大數(shù)據(jù)進行訓(xùn)練,通過對心律失常、心肌梗塞、心室肥大、ST-T異常等心電事件的自動分析,整體準確率達到95%以上,達到了快速準確
的靜態(tài)心電圖診斷。同時,支持院內(nèi)外心電網(wǎng)絡(luò)建設(shè),有效提高醫(yī)院的信息化、智能化水平。
安德醫(yī)智-MR顱內(nèi)腫瘤AI輔助診斷軟件
以獲取數(shù)十萬個經(jīng)過病理驗證的腦腫瘤數(shù)據(jù)為目標,深度學(xué)習(xí)算法可以通過人工智能準確診斷和診斷顱內(nèi)腫瘤(如腦膜瘤、聽神經(jīng)瘤、髓母細胞瘤、膠質(zhì)瘤等)
診斷準確率超過90%,部分疾病診斷準確率超過96%。并且系統(tǒng)可以自動生成結(jié)構(gòu)化的報告,包括腫瘤位置、體積等準確信息,幫助臨床醫(yī)生快速診放射科醫(yī)生
診斷腦腫瘤的能力很強。該系統(tǒng)是審批中心批準的首個三類證書的人工智能成像。
除了加快國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械進出口服務(wù)的審批,F(xiàn)DA也在加快人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認證。監(jiān)管的大力支持和加快審批,為醫(yī)療人工智能的發(fā)展奠定
了良好的基礎(chǔ)。未來,越來越多的優(yōu)質(zhì)人工智能產(chǎn)品將通過三證的醫(yī)學(xué)審批。
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