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我們都知道，醫療器械進口與其它的產品進口有所不同，因為醫療器械不同于其它產品的性質，醫療器械更多的是直接或者間接的作用于人體，如果出現意外，會對患者以及患者的家庭造成嚴重的后果以及沉重的負擔，所以，我國對于醫療器械的監管非常的嚴格，在醫療器械的進口過程中，設置了很多的關卡。其中，在醫療器械進口中，這兩個證件是必不可少的。

作為與人體以及生命息息相關的產業，醫療器械保障著我國百姓的生活質量以及生命安全，在進口的時候，我國將醫療器械分為了三類，危險性以及監管的嚴格程度由低到高。在該類產品進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報，特別是中文標識、醫療器械注冊證等問題。

首先說下中文標識，很多醫療器械在出廠的時候，因為原產地在國外，沒有中文的標識，但是我國對于中文標識，非常的看重，根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。

并且，醫療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理做出了相關規定。該條例規定，向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件

所以，醫療器械關乎于民生問題，在這個問題上，不能有任何的馬虎，一旦醫療器械的進口不符合規定或者流程，輕則罰款，重則需要承擔刑事責任。