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為什么有時候醫療器械中的IVD產品會出現假陰?
2021-01-27        發布者:首宏醫療控股集團

在疫情期間,很多媒體都報道過這么一個話題——核酸檢測假陰。這個問題也讓很多測試者心里發慌,對于檢測的結果也會持一定的懷疑態度,那么核算檢測假陰這個問題,究竟是因為什么原因?

 

1)操作過程。本次疫情是對體內RNA的檢測,在測試之前需要經過采樣→送檢→滅活→提取→擴增→檢測的流程,部分需要手動操作——任何一個流程出現問題均可能導致結果偏差,而核酸在人體內的量極少,導致對操作要求極其嚴格。比如滅活過程可能對不穩定的病毒RNA造成損壞造成假陰性,樣本污染造成假陽性結果。

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2)檢測試劑盒。核酸檢測試劑盒是三類醫療器械,原本需要經過前期漫長的產品設計、研發以及后續嚴格的臨床驗證、審查才能進入市場,持續時間1-2年以上。由于本次疫情爆發的突然性,許多產品來不及經過足夠多的樣本進行驗證,造成市場上的檢測試劑盒良莠不齊。事實上,隨著疫情的發展,核酸檢測試劑盒的質量正在迅速提高。

 

3)患者樣本中是否含有相關RNA尚待確認。行業對新冠病毒的認識仍然處于初期階段,患者的樣本中RNA的量受病人患病階段、采樣部位等原因的影響,部分早期患者的樣本中是否含有達到檢測標準量的RNA仍然沒有明確,出現假陽性也就理所當然。

 

總的來說,人體內各自生物、化學成分復雜,要想檢出其中痕量的RNA分子,對技術原理、診斷試劑與儀器、試驗環境與操作等環節均提出極高的要求。

 


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